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TELO-SCOPE 研究: ダナゾールによるテロメア減少の軽減。肺線維症の成人と子供の健康状態を劇的に改善する余地はあるか

2025年7月31日 更新者：The University of Queensland
TELO-SCOPEは、肺線維症の標準治療にダナゾールを追加すると、プラセボと比較して、短いテロメアは安全であり、テロメアの消耗が減少します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

TELO-SCOPEは、肺線維症の集学的診断を受け、年齢調整テロメア長が10歳未満の5歳以上の被験者を対象に実施される、全国的、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。成人の百分位。子供 (16 歳未満) の場合は、先天性角化異常症 (DC) の診断が確定されています。 他のすべての包含条件を満たし、除外条件を満たしていない同意した参加者は、無作為に割り付けられます (n=50、2:1 (ダナゾール: プラセボ))。標準治療のバックグラウンド療法に加えて12か月。 主要な結果は、12 か月でのテロメアの長さの変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • The Austin
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. カプセルを経口摂取できる5歳以上の男女。
  2. 線維性間質性肺炎（特発性PF、特発性非特異性間質性肺炎、慢性過敏性肺炎、胸膜実質線維弾性症、分類不能間質性肺疾患（ILD））は、現在の国際ガイドラインに従って診断されています。
  3. Flow-FISHで、年齢調整された末梢血白血球のテロメア長が10センタイル未満。
  4. FVC > 40% 予測。
  5. DLCO > 25% 予測。
  6. バックグラウンドピルフェニドン/ニンテダニブを受けている場合は、スクリーニング前の28日間の安定した用量。
  7. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（または法的に認可された代理人）を理解し、署名できる。
  8. -医学的に承認された非ホルモン避妊法を使用することに同意する（出産の可能性がある場合）（経口避妊薬はダナゾールと同時に使用しないことをお勧めします）.

除外基準:

  1. -肺移植のために積極的にまたは差し迫ってリストされています。
  2. -12か月以内に骨髄移植を受けた、待っている、または必要とする可能性がある。
  3. -別の研究への同時登録。
  4. -スクリーニング時に妊娠検査が陽性であるか、現在授乳中の女性。
  5. 骨盤感染。
  6. 経口避妊薬による過去の黄疸。
  7. 診断されていない異常性器出血。
  8. 未診断の卵巣/子宮腫瘤
  9. -重大な障害をもたらす可能性が高い、または今後12か月以内に重大な医学的または外科的介入が必要になる可能性が高い悪性腫瘍の病歴。
  10. アンドロゲン依存性腫瘍の病歴。
  11. -治験責任医師の意見では、次の12か月以内に参加者が死亡する可能性が高いPF以外の状態。
  12. -末期肝疾患の病歴、またはALTまたはASTが正常の上限の3倍を超える。
  13. -透析を必要とする末期腎疾患の病歴。
  14. 心機能が著しく低下している。
  15. -血栓塞栓症の既知のリスク増加または既往歴（例： 第 V 因子ライデン、プロテイン C または S 欠損症）。
  16. コントロールされていない高血圧。
  17. コントロールされていないリポタンパク質障害。
  18. コントロール不良の真性糖尿病。
  19. -以前の性腺ステロイド療法に対する顕著なまたは持続的なアンドロゲン反応の病歴。
  20. -以前の性腺ステロイド療法によって誘発または悪化したてんかんの病歴。
  21. 頭蓋内圧上昇の病歴。
  22. ダナゾールに対する既知の不耐性。
  23. ポルフィリン症。
  24. -スクリーニング前28日以内の次の薬剤のいずれかの使用：ダナゾールまたは他のアンドロゲン療法、ワルファリンまたは他の抗凝固剤、カルバマゼピン、フェニトイン、治験療法、細胞毒性療法、タクロリムス、シクロスポリン。
  25. 声の変化の可能性があるため、プロの歌手。
  26. 競争力のあるアスリート。
  27. 前立腺特異抗原（PSA）が正常上限を超えている（成人男性のみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダナゾール
1 日 800mg を 2 回に分けて経口で 12 か月間服用します。 ダナゾール/プラセボに耐えられない被験者では、用量が200mg/日減量され、副作用が再評価されます. 治験薬に関連する症状が持続する場合、耐容用量が達成されるまで、その後の 200mg/日用量の減量が許可されます。 バックグラウンドの抗線維化療法は許可されています。
薬：ダナゾール
2回に分けて毎日最大800mgのダナゾール。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ カプセル。
薬：プラセボ
一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの絶対テロメア長の変化 (塩基対)
時間枠：12ヶ月
テロメアの長さは、テロメア最短長アッセイ (TeSLA) を使用して絶対項 (塩基対) で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
死亡または非選択的入院の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインから 3、6、9 か月までのテロメア長の変化 (塩基対)
時間枠：3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
6 か月および 12 か月での努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
FVC は、スパイロメトリー中に吐き出された空気の量として測定されます。
6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月の一酸化炭素の拡散能力の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
DLCO は、肺のガス移動能力の測定値です。
6ヶ月と12ヶ月
ベースラインからの徒歩6分距離の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからのレスター咳アンケート (LCQ) の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからの親の咳固有の生活の質 (PCSQoL) の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Queensland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2025年1月16日

研究の完了 (実際)

2025年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月15日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TELO-SCOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは分析され、結果を公開する計画で協力者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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