TELO-SCOPE 연구: Danazol로 텔로미어 감소 감쇠. 폐 섬유증이 있는 성인과 어린이의 건강 결과를 극적으로 개선할 수 있는 범위가 있습니까?
2025년 7월 31일 업데이트: The University of Queensland
TELO-SCOPE는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위(2:1) 시험으로, 위약과 비교하여 폐 섬유증의 표준 치료에 다나졸을 추가하는 것이 다음과 관련된 가설을 테스트합니다. 짧은 텔로미어는 안전하며 텔로미어 감소를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
TELO-SCOPE는 다기관 폐섬유증 진단을 받고 연령 조정된 텔로미어 길이가 10번째 미만인 5세 이상의 피험자를 대상으로 실시되는 국가, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험입니다. 성인의 센타일; 어린이(16세 미만)의 경우 선천성 각화증(DC) 진단이 확인되었습니다.
다른 모든 포함 및 배제를 충족하지 않는 동의 참가자는 다나졸(최대 허용 용량(매일 최대 800mg, 2분할 용량) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정(n=50, 2:1(다나졸:위약))됩니다. 치료 배경 치료의 표준에 추가하여 12개월.
주요 결과는 12개월에 텔로미어 길이의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- The Austin
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 캡슐을 경구 복용할 수 있는 5세 이상의 남성 및 여성.
- 섬유화성 간질성 폐렴(특발성 PF, 특발성 비특이성 간질성 폐렴, 만성 과민성 폐렴, 흉막 실질 섬유탄소증, 분류 불가능한 간질성 폐질환(ILD))은 현행 국제 지침에 따라 진단된다.
- Flow-FISH에서 연령 조정된 말초 혈액 백혈구 텔로미어 길이 < 10th centile.
- FVC > 40% 예측.
- DLCO > 25% 예측됨.
- 백그라운드 피르페니돈/닌테다닙을 받는 경우, 스크리닝 전 28일 동안 안정적인 용량.
- 서면 동의서 양식(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 의학적으로 승인된 형태의 비호르몬 피임법(가임 가능성이 있는 경우) 사용에 대한 동의(경구 피임약은 다나졸과 동시에 사용하지 않는 것이 좋습니다).
제외 기준:
- 폐 이식을 위해 적극적으로 또는 임박하게 등재되었습니다.
- 12개월 이내에 골수 이식을 받았거나 대기 중이거나 필요할 가능성이 있는 경우.
- 다른 연구에 동시 등록.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 골반 감염.
- 경구 피임약으로 과거 황달.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 진단되지 않은 난소/자궁 종괴
- 심각한 장애를 초래할 가능성이 있거나 향후 12개월 이내에 상당한 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 모든 악성 병력.
- 안드로겐 의존성 종양의 병력.
- 조사관의 의견에 따라 향후 12개월 이내에 참가자가 사망할 가능성이 있는 PF 이외의 모든 상태.
- 말기 간질환 병력 또는 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배.
- 투석이 필요한 말기 신장 질환의 병력.
- 현저하게 손상된 심장 기능.
- 혈전색전증의 알려진 위험 증가 또는 병력(예: 인자 V 라이덴, 단백질 C 또는 S 결핍).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 통제되지 않는 지단백질 장애.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 이전 생식선 스테로이드 요법에 대한 현저하거나 지속적인 안드로겐 반응의 병력.
- 이전의 생식선 스테로이드 요법에 의해 유발되거나 악화된 간질의 병력.
- 상승된 두개 내압의 병력.
- 다나졸에 대한 알려진 불내성.
- 포르피린증.
- 스크리닝 전 28일 이내에 다음 제제 중 임의의 사용: 다나졸 또는 기타 안드로겐 요법, 와파린 또는 기타 항응고제, 카르바마제핀, 페니토인, 연구 요법, 세포독성 요법, 타크롤리무스, 사이클로스포린.
- 음성 변경 가능성으로 인한 전문 가수.
- 경쟁적인 운동 선수.
- 정상 상한을 초과하는 전립선 특이 항원(PSA)(성인 남성만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다나졸
12개월 동안 매일 800mg을 두 번 나누어 경구 투여합니다.
다나졸/위약을 견디기 어려운 피험자의 경우 복용량을 200mg/일 줄이고 부작용을 재평가합니다.
연구 약물과 관련된 증상이 지속되면 내약 용량에 도달할 때까지 후속 200mg/일 용량 감소가 허용됩니다.
배경 항섬유화 요법은 허용됩니다.
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Danazol은 하루에 최대 800mg을 2회로 나누어 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐.
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일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(염기쌍)에서 절대 텔로미어 길이의 변화
기간: 12 개월
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텔로미어 길이는 텔로미어 최단 길이 분석법(TeSLA)을 사용하여 절대항(염기쌍)으로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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사망 또는 비선택적 입원이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 3, 6, 9개월까지의 텔로미어 길이 변화(염기쌍)
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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6개월 및 12개월에 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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FVC는 폐활량 측정 중에 내쉬는 공기의 양으로 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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6개월과 12개월의 일산화탄소 확산 능력 변화
기간: 6개월 및 12개월
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DLCO는 폐의 가스 전달 능력을 측정한 것입니다.
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6개월 및 12개월
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기준선에서 도보 6분 거리의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 Leicester 기침 설문지(LCQ)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire(K-BILD)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 부모 기침 관련 삶의 질(PCSQoL)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TELO-SCOPE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 결과를 게시할 계획과 함께 공동 작업자와 분석 및 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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