薄暗い視力障害のある被験者におけるNyxol（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性
2025年9月30日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
薄暗い視力障害のある被験者におけるニクソール（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性に関する無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク研究
この調査の目的は次のとおりです。
- 薄明かり視力障害（DLD）のある被験者の薄明低コントラスト視力（mLCVA）を改善するナイクソールの有効性を評価する
- Nyxol の有効性を評価して視力を改善する
- Nyxol の安全性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
無作為化された約 160 人の DLD 患者 (約 136 人が有効性を評価可能) を対象としたプラセボ対照、二重マスク、複数回投与の第 III 相試験で、1 日 1 回 (QD ) 就寝時またはその近く (午後 8 時から午後 10 時) に両眼 (OU) に 14 日間。
スクリーニングが正常に完了した後、各被験者は虹彩の色（明るい/暗い虹彩）によって層別化され、1：1の治療（マスク）、Nyxolまたはプラセボ（ビヒクル）に無作為化されます。
治療（ニキソールまたはプラセボ）は、被験者の両眼（OU）に毎日就寝時または就寝前に投与されます。
最初の来院時に、被験者は試験の適格性についてスクリーニングされます。
治療訪問は 2 回行われます: 8 日目 (+1 日)/訪問 2 および 15 日目 (+1 日)/訪問 3. mLCVA 評価は、これらの各日に実行されます。
フォローアップ訪問 (訪問 4) の電話は、訪問 3 の 1 ～ 3 日後に行われます。
一部のサイトでは、波面アバメトリーを使用して OPD スキャン測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Clinical Site 6
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Clinical Site 1
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Clinical Site 3
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Site 18
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Clinical Site 13
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Clinical Site 20
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Louisville、Kentucky、アメリカ、41008
- Clinical Site 14
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Clinical Site 10
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Clinical Site 8
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
- Clinical Site 4
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Clinical Site 22
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Clinical Site 9
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Clinical Site 2
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、57108
- Clinical Test 15
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Site 11
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Site 5
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Clinical Site 19
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 被験者から報告された DLD (多焦点 IOL、レーザー支援後の in situ keratomileusis [LASIK]、角膜瘢痕、および円錐角膜の病歴を持つ可能性が高い被験者)
- プロトコルで義務付けられているすべての手順を個別に遵守し、すべてに出席する能力
- それ以外は健康でよく管理された被験者
- -この研究に参加するための書面による同意を与えることができ、喜んで
- -治験薬を自己投与できる
- -少なくとも片眼の薄明視条件（照明前）でPD≧6mm
- ≤ 20 (20/100 スネレン以下) mLCVA スコアの ETDRS 文字
除外基準:
眼科：
- ドライアイ診断の既往歴、ドライアイの処方薬の服用、またはドライアイの人工涙液の時折の服用
- 変動視力の既往歴
- -研究を妨げる可能性があると研究者が判断した臨床的に重要な眼疾患
- -局所αアドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症
- -ビヒクル製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -涙点または涙点プラグ（シリコーンまたはコラーゲン）の挿入または除去の焼灼の歴史
- -眼の外傷、眼科手術（例：IOL）またはレーザー手術（例：レーシック、光屈折角膜切除術[PRK]） スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニングから7日以内のあらゆる種類の局所処方薬または店頭（OTC）眼科薬の使用
- 眼の感染症または炎症の最近または現在の証拠。 被験者は少なくとも7日間無症状でなければなりません。
- -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または乾性または湿性黄斑変性症の病歴
- -瞳孔または虹彩に影響を与える外傷性（外科的または非外科的）または非外傷性状態の病歴
- -調査が完了するまで、スクリーニングでコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない、予定された訪問の24時間前までにコンタクトを着用する可能性のある円錐角膜の被験者を除く
全身性:
- -アルファおよび/またはベータアドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の7日以内または研究中の全身アドレナリンまたはコリン作動薬の現在の投与量、薬物、またはレジメンによる治療の開始または変更
- -スクリーニング前の30日以内および研究実施中の調査研究への参加
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
- 指定された範囲外の安静時心拍数 (毎分 50 ～ 110 ビート)
- 安静時拡張期血圧 > 105 mmHg または収縮期血圧 > 160 mmHg を伴う高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェントラミン点眼液 0.75%
就寝時または就寝前（午後8時から午後10時）に両眼に1滴
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0.75% フェントラミン点眼液 (Nyxol)、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェントラミン点眼液ビヒクル
就寝時または就寝前（午後8時から午後10時）に両眼に1滴
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局所無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象眼における 3 本のライン mLCVA 改善のある被験者の割合
時間枠：8日間
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8日目の単眼mLCVAにおいて、ベースラインと比較して研究眼の改善が15以上の糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字（3行以上）を示した被験者の割合
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象の眼においてmLCVAが改善された被験者の割合
時間枠：15日まで
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8日目のmLCVAがベースラインと比較して改善したETDRS文字数が5以上、10以上、15以上（それぞれ1行以上、2行以上、3行以上）の被験者の割合（主要評価項目を除く）
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15日まで
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研究眼における明所視低コントラスト視力（pLCVA）およびmHCVAの改善を有する被験者の割合
時間枠：15日まで
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8日目および15日目におけるpLCVAおよびmHCVAのベースラインと比較した5以上、10以上、および15以上のETDRS文字（それぞれ1以上、2以上、および3以上のライン）の改善を有する被験者の割合
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15日まで
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研究眼の薄明瞳孔径（PD）のベースラインからの変化
時間枠：15日まで
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研究眼の薄視性PDにおけるベースラインからの変化
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15日まで
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研究眼の薄明瞳孔径（PD）のベースラインからの変化率
時間枠：15日まで
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研究眼の薄明性PDにおけるベースラインからの変化率
|
15日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 RMS エラーと高次 RMS の変化と変化率
時間枠：15日まで
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薄明視条件下での合計 RMS エラー (スコア) および高次 RMS (球面、コマ、トレフォイル) エラーの変化およびベースラインからの変化率
|
15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。