Sicurezza ed efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica con fentolamina allo 0,75%) in soggetti con disturbi della visione scarsa
15 agosto 2023 aggiornato da: Ocuphire Pharma, Inc.
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica con fentolamina allo 0,75%) in soggetti con disturbi della visione scarsa
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per valutare l'efficacia di Nyxol per migliorare l'acuità visiva mesopica a basso contrasto (mLCVA) in soggetti con disturbi della visione scarsa (DLD)
- Per valutare l'efficacia di Nyxol per migliorare le prestazioni visive
- Per valutare la sicurezza di Nyxol
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3 controllato con placebo, in doppio cieco, a dose multipla, condotto su circa 160 soggetti randomizzati con DLD (circa 136 valutabili per l'efficacia), per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nyxol in soggetti con DLD dopo la somministrazione di Nyxol una volta al giorno (QD ) prima di coricarsi (dalle 20:00 alle 22:00) in entrambi gli occhi (OU) per 14 giorni.
Dopo il completamento con successo dello screening, ogni soggetto sarà stratificato per colore dell'iride (iridi chiare/scure) e sarà quindi randomizzato al trattamento (mascherato) 1:1, Nyxol o placebo (veicolo).
Il trattamento (Nyxol o placebo) verrà somministrato in entrambi gli occhi (OU) dai soggetti ogni giorno prima di coricarsi.
Alla prima visita i soggetti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio.
Le visite di trattamento avverranno 2 volte: Giorno 8 (+1 giorno)/Visita 2 e Giorno 15 (+1 giorno)/Visita 3. Le valutazioni mLCVA devono essere eseguite in ciascuno di questi giorni.
Una visita telefonica di follow-up (Visita 4) avverrà da 1 a 3 giorni dopo la Visita 3.
In siti selezionati, le misurazioni dell'OPD Scan verranno effettuate utilizzando l'abermetria del fronte d'onda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Clinical Site 6
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Clinical Site 1
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Clinical Site 3
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Site 18
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Clinical Site 13
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Clinical Site 20
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 41008
- Clinical Site 14
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
- Clinical Site 10
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Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Clinical Site 8
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Clinical Site 4
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Clinical Site 22
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Clinical Site 9
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Clinical Site 2
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 57108
- Clinical Test 15
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical site 11
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Clinical Site 5
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Clinical Site 19
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
- DLD segnalata dal soggetto (probabili soggetti con una storia di IOL multifocali, cheratomileusi in situ post-laser-assistita [LASIK], cicatrici corneali e cheratocono)
- Capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo in modo indipendente e di partecipare a tutte
- Per il resto soggetti sani e ben controllati
- In grado e disposto a dare il consenso scritto a partecipare a questo studio
- In grado di auto-somministrarsi il farmaco dello studio
- PD ≥ 6 mm in condizioni mesopiche (prima dell'illuminazione) in almeno un occhio
- ≤ 20 (20/100 Snellen o peggio) lettere ETDRS nel punteggio mLCVA
Criteri di esclusione:
Oftalmico:
- Storia precedente di diagnosi di occhio secco, assunzione di colliri prescritti per l'occhio secco o assunzione occasionale di gocce lacrimali artificiali per l'occhio secco
- Storia precedente di visione fluttuante
- Malattia oculare clinicamente significativa secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore che potrebbe interferire con lo studio
- Ipersensibilità nota a qualsiasi antagonista topico dei recettori alfa-adrenergici
- Allergia o controindicazione nota a qualsiasi componente della formulazione del veicolo
- Anamnesi di cauterizzazione dell'inserimento o rimozione del punctum o punctal plug (silicone o collagene).
- Trauma oculare, chirurgia oculare (ad es. IOL) o procedura laser (ad es. LASIK, cheratectomia fotorefrattiva [PRK]) nei 6 mesi precedenti lo screening
- Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco (OTC) di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening
- Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi. I soggetti devono essere privi di sintomi per almeno 7 giorni.
- Storia di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o degenerazione maculare secca o umida
- Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che interessa la pupilla o l'iride
- Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto allo screening fino al completamento dello studio, ad eccezione dei soggetti con cheratocono che possono indossare i contatti fino a 24 ore prima delle visite programmate
Sistemico:
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei recettori alfa e/o beta
- Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio
- Inizio del trattamento con o eventuali modifiche al dosaggio attuale, al farmaco o al regime di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico sistemico entro 7 giorni prima dello screening o durante lo studio
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening e durante la conduzione dello studio
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- FC a riposo al di fuori dell'intervallo specificato (50-110 battiti al minuto)
- Ipertensione con PA diastolica a riposo > 105 mmHg o PA sistolica > 160 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fentolamina soluzione oftalmica 0,75%
Una goccia in entrambi gli occhi prima di coricarsi (dalle 20:00 alle 22:00)
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Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
Una goccia in entrambi gli occhi prima di coricarsi (dalle 20:00 alle 22:00)
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Soluzione oftalmica sterile topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento di 3 linee mLCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 8 giorni
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Percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (≥3 linee) di miglioramento nell'occhio dello studio rispetto al basale in mLCVA monoculare al giorno 8
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento mLCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere ETDRS (rispettivamente ≥ 1, ≥ 2 e ≥ 3 righe) rispetto al basale in mLCVA al giorno 8 (escluso l'endpoint primario)
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fino a 15 giorni
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Percentuale di soggetti con acuità visiva fotopica a basso contrasto (pLCVA) e miglioramento di mHCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere ETDRS (rispettivamente ≥ 1, ≥ 2 e ≥ 3 righe) rispetto al basale in pLCVA e mHCVA al giorno 8 e al giorno 15
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fino a 15 giorni
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Variazione rispetto al basale nello studio Diametro della pupilla mesopica dell'occhio (PD)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Variazione rispetto al basale nel PD mesopico dell'occhio dello studio
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fino a 15 giorni
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Variazione percentuale rispetto al basale nello studio Diametro della pupilla mesopica dell'occhio (PD)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Variazione percentuale rispetto al basale nel PD mesopico dell'occhio dello studio
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fino a 15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica e variazione percentuale dell'errore RMS totale e dell'RMS di ordine superiore
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nell'errore RMS totale (punteggio) e nell'errore RMS di ordine superiore (sferico, coma, trifoglio) in condizioni mesopiche
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fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Fentolamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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