A nyxol (0,75%-os fentolamin szemészeti oldat) biztonságossága és hatékonysága gyenge látási zavarokkal rendelkező alanyoknál
2023. augusztus 15. frissítette: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat a nyxol (0,75%-os fentolamin szemészeti oldat) biztonságosságáról és hatékonyságáról gyenge látási zavarokkal rendelkező alanyokon
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A Nyxol hatékonyságának értékelése a mezopikus alacsony kontrasztú látásélesség (mLCVA) javításában olyan személyeknél, akiknek homályos látási zavarai (DLD) szenvednek.
- A Nyxol hatékonyságának értékelése a vizuális teljesítmény javítása érdekében
- A Nyxol biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Placebo-kontrollos, dupla maszkos, többszörös dózisú, 3. fázisú vizsgálat körülbelül 160 randomizált DLD-ben szenvedő alanyon (körülbelül 136, amelyek hatékonysága értékelhető), a Nyxol biztonságosságának és hatásosságának értékelése DLD-ben szenvedő betegeknél a Nyxol napi egyszeri beadását követően (QD). ) lefekvéskor vagy annak közelében (20-22 óráig) mindkét szemben (OU) 14 napig.
A szűrés sikeres befejezése után minden alanyt rétegeznek az írisz színe szerint (világos/sötét íriszek), majd véletlenszerűen besorolják a kezelésre (maszkos) 1:1, Nyxol vagy placebo (vivőanyag).
A kezelést (Nyxol vagy placebo) az alanyok mindkét szemen (OU) minden nap lefekvéskor vagy annak közelében alkalmazzák.
Az első látogatás alkalmával megvizsgálják az alanyok tanulmányi alkalmasságát.
A kezelési vizitek 2 alkalommal történnek: 8. nap (+1 nap)/2. vizit és 15. nap (+1 nap)/3. vizit. Az mLCVA értékeléseket minden egyes napon el kell végezni.
Az utólagos látogatás (4. látogatás) telefonhívása a 3. látogatás után 1-3 nappal történik.
Egyes helyeken az OPD Scan méréseket hullámfront-abhermetria segítségével végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Clinical Site 6
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Clinical Site 1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Clinical Site 3
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Site 18
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Clinical Site 13
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Clinical Site 20
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 41008
- Clinical Site 14
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
- Clinical Site 10
-
Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
- Clinical Site 8
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
- Clinical Site 4
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Clinical Site 22
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Clinical Site 9
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Clinical Site 2
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 57108
- Clinical Test 15
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical site 11
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Clinical Site 5
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Clinical Site 19
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- Az alanyok által jelentett DLD (valószínűleg olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többfokális IOL, lézerrel segített in situ keratomileusis [LASIK], szaruhártya hegek és keratoconus szerepel)
- Képes önállóan betartani az összes protokoll által előírt eljárást, és valamennyien részt venni
- Egyébként egészséges és jól kontrollált alanyok
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez
- Képes önállóan beadni a tanulmányi gyógyszert
- PD ≥ 6 mm mezopos körülmények között (megvilágítás előtt) legalább az egyik szemben
- ≤ 20 (20/100 Snellen vagy rosszabb) ETDRS betű az mLCVA pontszámban
Kizárási kritériumok:
Szemészeti:
- Száraz szem diagnózisa, vényköteles cseppek szedése száraz szem kezelésére, vagy műkönnycseppek alkalmankénti szedés száraz szem esetén
- Ingadozó látás korábbi története
- Klinikailag szignifikáns szembetegség a vizsgáló szerint, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Ismert túlérzékenység bármely helyi alfa-adrenoreceptor antagonistával szemben
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a vivőanyag-készítmény bármely összetevőjére
- A punctum vagy pontdugó (szilikon vagy kollagén) behelyezése vagy eltávolítása a kórtörténetben
- Szemtrauma, szemműtét (pl. IOL) vagy lézeres eljárás (pl. LASIK, fotorefraktív keratektómia [PRK]) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen lokális vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) szemészeti gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül
- Szemfertőzés vagy gyulladás közelmúltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka bármelyik szemben. Az alanyoknak legalább 7 napig tünetmentesnek kell lenniük.
- Diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy száraz vagy nedves makuladegeneráció a kórtörténetben
- Bármilyen traumás (sebészeti vagy nem sebészeti) vagy nem traumás állapot a kórtörténetben, amely a pupillát vagy az íriszt érinti
- Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kontaktlencsék használatát a szűrés során a vizsgálat befejezéséig, kivéve a keratoconusos alanyokat, akik akár 24 órával a tervezett látogatásuk előtt kontaktlencséket viselhetnek
Szisztémás:
- Alfa- és/vagy béta-adrenoreceptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
- A kezelés megkezdése vagy bármely szisztémás adrenerg vagy kolinerg gyógyszer jelenlegi dózisának, gyógyszerének vagy kezelési rendjének módosítása a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat lefolytatása során
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát
- Nyugalmi pulzusszám a megadott tartományon kívül (50-110 ütés percenként)
- Magas vérnyomás, nyugalmi diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentolamin szemészeti oldat 0,75%
Egy csepp mindkét szembe lefekvéskor vagy annak közelében (20-22)
|
0,75%-os fentolamin szemészeti oldat (Nyxol), nem szelektív alfa-1 és alfa-2 adrenerg antagonista
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Fentolamin szemészeti oldatos vivőanyag
Egy csepp mindkét szembe lefekvéskor vagy annak közelében (20-22)
|
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 3 sor mLCVA javult a Study Eye-ben
Időkeret: 8 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 15 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűjel (≥ 3 sor) javult a vizsgált szemben a kiindulási értékhez képest a monokuláris mLCVA-ban a 8. napon
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél mLCVA javult a Study Eye
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 ETDRS-betű (≥ 1, ≥ 2 és ≥ 3 sor) javult az mLCVA kiindulási értékéhez képest a 8. napon (kivéve az elsődleges végpontot)
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél fotopikusan alacsony kontrasztú látásélesség (pLCVA) és mHCVA javult a vizsgált szem
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 ETDRS betű (≥ 1, ≥ 2 és ≥ 3 vonal) javult a kiindulási értékhez képest a pLCVA és mHCVA értékekben a 8. és a 15. napon
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem mezopikus pupilla átmérőjében (PD)
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem mezopos PD-jében
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem mezopikus pupilla átmérőjében (PD)
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem mezopikus PD-jében
|
legfeljebb 15 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes RMS hiba és a magasabb rendű RMS változása és százalékos változása
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
Változás és százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes RMS hiba (pontszám) és a magasabb rendű RMS (gömb, kóma, trefoil) hiba mezopikus körülmények között
|
legfeljebb 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Fentolamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .