희미한 빛의 시력 장애가 있는 피험자에서 Nyxol(0.75% 펜톨라민 점안액)의 안전성 및 효능
2025년 9월 30일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
희미한 빛의 시력 장애가 있는 피험자에서 Nyxol(0.75% 펜톨라민 점안액)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 희미한 빛의 시력 장애(DLD)가 있는 피험자에서 박명 저조영 시력(mLCVA)을 개선하기 위한 Nyxol의 효능을 평가하기 위해
- Nyxol의 시각 성능 개선 효능 평가
- Nyxol의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
DLD가 있는 약 160명의 무작위 피험자(유효성을 평가할 수 있는 약 136명)에 대한 위약 대조, 이중 차폐, 다중 투여, 3상 연구, DLD가 있는 피험자에서 Nyxol을 1일 1회 투여한 후 Nyxol의 안전성 및 효능 평가(QD) ) 14일 동안 두 눈(OU)에서 취침 시간 또는 취침 시간 근처(오후 8시~오후 10시).
스크리닝이 성공적으로 완료되면 각 피험자는 홍채 색상(밝은/어두운 홍채)으로 계층화되고 무작위로 치료(마스킹) 1:1, Nyxol 또는 플라시보(비히클)로 배정됩니다.
치료(Nyxol 또는 플라시보)는 매일 취침 시간 또는 취침 시간에 피험자에 의해 양쪽 눈(OU)에 투여될 것입니다.
첫 번째 방문에서 피험자는 연구 적격성을 위해 선별됩니다.
치료 방문은 2회 발생한다: 8일(+1일)/방문 2 및 15일(+1일)/방문 3. mLCVA 평가는 각각의 날에 수행되어야 한다.
후속 방문(방문 4) 전화 통화는 방문 3 후 1~3일에 이루어집니다.
선택 사이트에서 OPD 스캔 측정은 웨이브프론트 굴절률을 사용하여 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Clinical Site 6
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Clinical Site 1
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Clinical Site 3
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Site 18
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Clinical Site 13
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Clinical Site 20
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Louisville, Kentucky, 미국, 41008
- Clinical Site 14
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Clinical Site 10
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Clinical Site 8
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Clinical Site 4
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Clinical Site 22
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Clinical Site 9
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Clinical Site 2
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 57108
- Clinical Test 15
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Site 11
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Clinical Site 5
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Clinical Site 19
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자가 보고한 DLD(다초점 IOL, 레이저 보조 각막절삭술[LASIK] 후, 각막 흉터 및 원추 각막의 병력이 있는 가능성이 있는 피험자)
- 프로토콜에 명시된 모든 절차를 독립적으로 준수하고 모든 절차에 참석할 수 있는 능력
- 그렇지 않으면 건강하고 잘 통제된 피험자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 자
- 연구 약물을 자가 투여할 수 있음
- 적어도 한쪽 눈의 박명 조건(조명 전)에서 PD ≥ 6 mm
- ≤ 20(20/100 Snellen 또는 더 나쁨) mLCVA 점수의 ETDRS 문자
제외 기준:
안과:
- 안구 건조증 진단 이력, 안구 건조를 위한 처방약 복용 또는 안구 건조를 위해 때때로 인공 눈물 방울 복용
- 변동 시력의 이전 병력
- 연구를 방해할 수 있는 조사자가 간주하는 임상적으로 중요한 안과 질환
- 모든 국소 알파-아드레날린 수용체 길항제에 대해 알려진 과민증
- 비히클 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 누점 또는 누점 플러그(실리콘 또는 콜라겐) 삽입 또는 제거의 소작 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상, 안구 수술(예: IOL) 또는 레이저 시술(예: LASIK, 광굴절 각막절제술[PRK])
- 스크리닝 후 7일 이내에 모든 종류의 국소 처방 또는 비처방(OTC) 안약 사용
- 양쪽 눈의 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거. 피험자는 최소 7일 동안 증상이 없어야 합니다.
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 건성 또는 습성 황반 변성의 병력
- 동공이나 홍채에 영향을 미치는 외상성(외과적 또는 비외과적) 또는 비외상적 상태의 병력
- 예정된 방문 24시간 전까지 콘택트렌즈를 착용할 수 있는 원추각막 피험자를 제외하고 연구가 완료될 때까지 스크리닝 시 콘택트렌즈 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
전신:
- 알파 및/또는 베타 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 동안 임의의 전신성 아드레날린성 또는 콜린성 약물의 현재 투여량, 약물 또는 섭생에 의한 치료의 시작 또는 임의의 변경
- 스크리닝 전 30일 이내 및 연구 수행 중 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 지정된 범위(분당 50~110회)를 벗어난 휴식 HR
- 이완기 혈압 > 105 mmHg 또는 수축기 혈압 > 160 mmHg인 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톨라민 점안액 0.75%
취침 전 또는 취침 직전(오후 8시~오후 10시) 양쪽 눈에 한 방울
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0.75% 펜톨아민 점안액(Nyxol), 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 펜톨라민 점안액 비히클
취침 전 또는 취침 직전(오후 8시~오후 10시) 양쪽 눈에 한 방울
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국소 멸균 안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 3개의 라인 mLCVA 개선이 있는 피험자의 백분율
기간: 8일
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8일째에 단안 mLCVA의 기준선과 비교하여 연구 안구에서 15개 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자(≥3줄)의 개선이 있는 대상체의 백분율
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 mLCVA가 개선된 피험자의 비율
기간: 최대 15일
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8일째에 mLCVA의 기준선과 비교하여 5개 이상, 10개 이상 및 15개 이상의 ETDRS 문자(각각 1개 이상, 2개 이상 및 3개 이상) 개선된 대상자의 백분율(1차 종점 제외)
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최대 15일
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연구 안구에서 명시성 저대비 시력(pLCVA) 및 mHCVA 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 최대 15일
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8일 및 15일에 pLCVA 및 mHCVA에서 기준선과 비교하여 5개 이상, 10개 이상 및 15개 이상의 ETDRS 글자(각각 1개 이상, 2개 이상 및 3개 이상) 개선을 보이는 대상자의 백분율
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최대 15일
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연구 안구 박명 동공 직경(PD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 15일
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연구 안구 박명 PD의 기준선으로부터의 변화
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최대 15일
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연구 안구 박시 동공 직경(PD)의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 최대 15일
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연구 안구 박명 PD에서 기준선으로부터의 백분율 변화
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최대 15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 RMS 오류 및 고차 RMS의 변화 및 백분율 변화
기간: 최대 15일
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박명 조건 하에서 총 RMS 오류(점수) 및 고차 RMS(구형, 코마, 트레포일) 오류의 기준선으로부터의 변화 및 백분율 변화
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .