Bezpečnost a účinnost Nyxolu (0,75% fentolaminový oftalmický roztok) u subjektů s poruchami vidění při slabém světle
30. září 2025 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti Nyxolu (0,75% fentolaminový oční roztok) u subjektů s poruchami vidění v tlumeném světle
Cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit účinnost Nyxolu ke zlepšení mezopické zrakové ostrosti s nízkým kontrastem (mLCVA) u subjektů s poruchami vidění v tlumeném světle (DLD)
- Vyhodnotit účinnost Nyxolu ke zlepšení zrakového výkonu
- Vyhodnotit bezpečnost přípravku Nyxol
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, vícedávková studie fáze 3 u přibližně 160 randomizovaných subjektů s DLD (přibližně 136, které lze hodnotit z hlediska účinnosti), hodnotící bezpečnost a účinnost Nyxolu u subjektů s DLD po podávání Nyxolu jednou denně (QD ) před spaním nebo těsně před spaním (od 20:00 do 22:00) na obou očích (OU) po dobu 14 dnů.
Po úspěšném dokončení screeningu bude každý subjekt stratifikován podle barvy duhovky (světlá/tmavá duhovka) a poté bude randomizován k léčbě (maskované) 1:1, Nyxol nebo placebo (vehikulum).
Léčba (Nyxol nebo placebo) bude podávána do obou očí (OU) subjekty každý den před spaním nebo těsně před spaním.
Při první návštěvě budou subjekty prověřeny z hlediska způsobilosti ke studiu.
Léčebné návštěvy proběhnou 2krát: 8. den (+1 den)/návštěva 2 a 15. den (+1 den)/návštěva 3. Hodnocení mLCVA se provádí v každém z těchto dnů.
Telefonický hovor s následnou návštěvou (návštěva 4) proběhne 1 až 3 dny po návštěvě 3.
Na vybraných místech budou měření OPD Scan provedena pomocí vlnoplochové abhermetrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Clinical Site 6
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Clinical Site 1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Clinical Site 3
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Site 18
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Clinical Site 13
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Clinical Site 20
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 41008
- Clinical Site 14
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Clinical Site 10
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Clinical Site 8
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Clinical Site 4
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Clinical Site 22
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Clinical Site 9
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Clinical Site 2
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 57108
- Clinical Test 15
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Site 11
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Clinical Site 5
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Clinical Site 19
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekty hlášené DLD (pravděpodobné subjekty s anamnézou multifokálních IOL, post-laserem asistované in situ keratomileuzy [LASIK], rohovkových jizev a keratokonu)
- Schopnost samostatně dodržovat všechny protokolem nařízené procedury a účastnit se všech
- Jinak zdravé a dobře kontrolované subjekty
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas s účastí na této studii
- Schopnost samostatně podávat studijní léky
- PD ≥ 6 mm za mezopických podmínek (před osvětlením) alespoň v jednom oku
- ≤ 20 (20/100 Snellenových nebo horších) písmen ETDRS ve skóre mLCVA
Kritéria vyloučení:
Oční:
- Předchozí diagnostika suchého oka v anamnéze, užívání kapek na předpis pro suché oko nebo občasné užívání kapek umělých slz na suché oko
- Předchozí historie kolísavého vidění
- Klinicky významné oční onemocnění podle názoru výzkumníka, které by mohlo interferovat se studií
- Známá přecitlivělost na jakékoli lokální antagonisty alfa-adrenoceptorů
- Známá alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku formulace vehikula
- Anamnéza kauterizace zavádění nebo vyjímání punktu nebo punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).
- Oční trauma, oční chirurgie (např. IOL) nebo laserový zákrok (např. LASIK, fotorefrakční keratektomie [PRK]) během 6 měsíců před screeningem
- Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) očních léků jakéhokoli druhu do 7 dnů od screeningu
- Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v každém oku. Subjekty musí být bez příznaků alespoň 7 dní.
- Anamnéza diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo suché nebo vlhké makulární degenerace
- Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku
- Neochotný nebo neschopný přerušit používání kontaktních čoček při screeningu až do dokončení studie, s výjimkou subjektů s keratokonusem, kteří mohou nosit kontaktní čočky až 24 hodin před plánovanými návštěvami
Systémové:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty alfa- a/nebo beta-adrenoceptorů
- Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
- Zahájení léčby nebo jakékoli změny současného dávkování, léku nebo režimu jakýchkoli systémových adrenergních nebo cholinergních léků během 7 dnů před screeningem nebo během studie
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem a během provádění studie
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- HR v klidu mimo specifikovaný rozsah (50-110 tepů za minutu)
- Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fentolamin oční roztok 0,75 %
Jedna kapka do obou očí před spaním nebo těsně před spaním (20:00 až 22:00)
|
0,75% oční roztok fentolaminu (Nyxol), neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fentolaminové oční roztokové vehikulum
Jedna kapka do obou očí před spaním nebo těsně před spaním (20:00 až 22:00)
|
Topický sterilní oční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se 3 řádkovým zlepšením mLCVA ve studovaném oku
Časové okno: 8 dní
|
Procento subjektů s ≥ 15 písmeny (≥ 3 řádky) studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) zlepšení v oku studie ve srovnání s výchozí hodnotou u monokulární mLCVA v den 8
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zlepšením mLCVA ve studovaném oku
Časové okno: až 15 dní
|
Procento subjektů s ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmeny ETDRS (≥ 1, ≥ 2 a ≥ 3 řádky) zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou v mLCVA v den 8 (kromě primárního cíle)
|
až 15 dní
|
|
Procento subjektů s fotopickou nízkou kontrastní zrakovou ostrostí (pLCVA) a zlepšením mHCVA ve studovaném oku
Časové okno: až 15 dní
|
Procento subjektů s ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmeny ETDRS (≥ 1, ≥ 2 a ≥ 3 řádky) zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou v pLCVA a mHCVA v den 8 a den 15
|
až 15 dní
|
|
Změna průměru zornice (PD) v porovnání se základní linií
Časové okno: až 15 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve studii oční mezopické PD
|
až 15 dní
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve studii očního mezopického průměru zornice (PD)
Časové okno: až 15 dní
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve studii oční mezopické PD
|
až 15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna a procentuální změna celkové chyby RMS a RMS vyššího řádu
Časové okno: až 15 dní
|
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové chybě RMS (skóre) a chyby vyššího řádu RMS (sférická, kóma, trojlístek) za mezopických podmínek
|
až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .