Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) bei Patienten mit Sehstörungen bei schwachem Licht
30. September 2025 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) bei Patienten mit Sehstörungen bei schwachem Licht
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol zur Verbesserung der mesopischen Sehschärfe bei schwachem Kontrast (mLCVA) bei Patienten mit Dim Light Vision Disturbances (DLD)
- Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol zur Verbesserung der Sehleistung
- Bewertung der Sicherheit von Nyxol
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Mehrfachdosierung an ungefähr 160 randomisierten Patienten mit DLD (ungefähr 136, die auf Wirksamkeit auswertbar sind), zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol bei Patienten mit DLD nach einmal täglicher Verabreichung von Nyxol (QD ) vor oder kurz vor dem Schlafengehen (um 20.00 Uhr bis 22.00 Uhr) in beiden Augen (OU) für 14 Tage.
Nach erfolgreichem Abschluss des Screenings wird jeder Proband nach Irisfarbe (helle/dunkle Iris) stratifiziert und dann randomisiert der Behandlung (maskiert) 1:1, Nyxol oder Placebo (Träger) zugeteilt.
Die Behandlung (Nyxol oder Placebo) wird von den Probanden jeden Tag vor oder kurz vor dem Schlafengehen in beide Augen (OU) verabreicht.
Beim ersten Besuch werden die Probanden auf Studienberechtigung geprüft.
Behandlungsbesuche finden 2 Mal statt: Tag 8 (+1 Tag)/Besuch 2 und Tag 15 (+1 Tag)/Besuch 3. mLCVA-Bewertungen werden an jedem dieser Tage durchgeführt.
Ein Folgebesuch (Besuch 4) wird 1 bis 3 Tage nach Besuch 3 angerufen.
An ausgewählten Standorten werden OPD-Scan-Messungen mittels Wellenfront-Abhermetrie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Clinical Site 6
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- Clinical Site 1
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Clinical Site 3
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Site 18
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Clinical Site 13
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Clinical Site 20
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41008
- Clinical Site 14
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
- Clinical Site 10
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Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Clinical Site 8
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
- Clinical Site 4
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Clinical Site 22
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Clinical Site 9
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Clinical Site 2
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 57108
- Clinical Test 15
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Site 11
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Clinical Site 5
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Clinical Site 19
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Vom Probanden berichtete DLD (wahrscheinlich Probanden mit einer Vorgeschichte von multifokalen IOLs, postlasergestützter In-situ-Keratomileusis [LASIK], Hornhautnarben und Keratokonus)
- Fähigkeit, alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren unabhängig einzuhalten und an allen teilzunehmen
- Ansonsten gesunde und gut kontrollierte Probanden
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
- Kann Studienmedikation selbst verabreichen
- PD ≥ 6 mm unter mesopischen Bedingungen (vor Beleuchtung) in mindestens einem Auge
- ≤ 20 (20/100 Snellen oder schlechter) ETDRS-Buchstaben im mLCVA-Score
Ausschlusskriterien:
Augenheilkunde:
- Frühere Diagnose von Trockenem Auge, Einnahme von verschreibungspflichtigen Tropfen für Trockenes Auge oder gelegentliche Einnahme von künstlichen Tränentropfen für Trockenes Auge
- Vorgeschichte von schwankendem Sehen
- Klinisch signifikante Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt erachtet, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen topische Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Trägerformulierung
- Geschichte der Kauterisation des Punctum oder des Punctal Plug (Silikon oder Kollagen) Insertion oder Entfernung
- Augentrauma, Augenchirurgie (z. B. IOLs) oder Laserverfahren (z. B. LASIK, photorefraktive Keratektomie [PRK]) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
- Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen. Die Probanden müssen mindestens 7 Tage symptomfrei sein.
- Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder trockener oder feuchter Makuladegeneration
- Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nichttraumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening bis zum Abschluss der Studie einzustellen, mit Ausnahme von Keratokonus-Probanden, die bis zu 24 Stunden vor ihren geplanten Besuchen Kontaktlinsen tragen können
Systemisch:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Antagonisten
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Beginn der Behandlung mit oder Änderungen der aktuellen Dosierung, des Arzneimittels oder des Behandlungsschemas von systemischen adrenergen oder cholinergen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der Durchführung der Studie
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Ruhepuls außerhalb des angegebenen Bereichs (50–110 Schläge pro Minute)
- Bluthochdruck mit diastolischem Blutdruck in Ruhe > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
Ein Tropfen in beide Augen vor oder kurz vor dem Schlafengehen (20:00 bis 22:00 Uhr)
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0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Ein Tropfen in beide Augen vor oder kurz vor dem Schlafengehen (20:00 bis 22:00 Uhr)
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Topische sterile Augenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer 3-Linien-mLCVA-Verbesserung im Studienauge
Zeitfenster: 8 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 15 ETDRS-Buchstaben (≥ 3 Zeilen) einer Verbesserung am Studienauge im Vergleich zum Ausgangswert im monokularen mLCVA am 8. Tag
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit mLCVA-Verbesserung im Studienauge
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 ETDRS-Buchstaben (≥ 1, ≥ 2 bzw. ≥ 3 Zeilen) Verbesserung im mLCVA im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 8 (mit Ausnahme des primären Endpunkts)
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bis zu 15 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit photopischer Sehschärfe bei geringem Kontrast (pLCVA) und mHCVA-Verbesserung im Studienauge
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 ETDRS-Buchstaben (≥ 1, ≥ 2 bzw. ≥ 3 Zeilen) Verbesserung im pLCVA und mHCVA im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 8 und Tag 15
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bis zu 15 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie: Mesopischer Pupillendurchmesser (PD) des Auges
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mesopischen Augen-PD der Studie
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bis zu 15 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mesopischen Pupillendurchmesser (PD) des untersuchten Auges
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mesopischer Parkinson-Krankheit am Auge der Studie
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bis zu 15 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung und prozentuale Änderung des RMS-Gesamtfehlers und RMS höherer Ordnung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
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Änderung und prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie des RMS-Gesamtfehlers (Score) und des RMS-Fehlers höherer Ordnung (sphärisch, Koma, Kleeblatt) unter mesopischen Bedingungen
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bis zu 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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