Veiligheid en werkzaamheid van Nyxol (0,75% fentolamine-oogheelkundige oplossing) bij personen met zichtstoornissen bij weinig licht

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
2. Onderwerp-gerapporteerde DLD (waarschijnlijke onderwerpen met een voorgeschiedenis van multifocale IOL's, post-laser-geassisteerde in situ keratomileusis [LASIK], hoornvlieslittekens en keratoconus)
3. Mogelijkheid om alle protocol-gemandateerde procedures zelfstandig na te leven en allemaal bij te wonen
4. Verder gezonde en goed gecontroleerde proefpersonen
5. In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
6. Zelf studiemedicatie kunnen toedienen
7. PD ≥ 6 mm onder mesopische omstandigheden (vóór verlichting) in ten minste één oog
8. ≤ 20 (20/100 Snellen of slechter) ETDRS-letters in mLCVA-score

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig:

1. Voorgeschiedenis van diagnose van droge ogen, het nemen van voorgeschreven druppels voor droge ogen of het af en toe nemen van kunstmatige traandruppels voor droge ogen
2. Voorgeschiedenis van fluctuerend zicht
3. Klinisch significante oogaandoening volgens de onderzoeker die het onderzoek zou kunnen verstoren
4. Bekende overgevoeligheid voor lokale alfa-adrenoceptorantagonisten
5. Bekende allergie of contra-indicatie voor een bestanddeel van de voertuigformulering
6. Geschiedenis van cauterisatie van het inbrengen of verwijderen van de punctum of punctale plug (siliconen of collageen).
7. Oogtrauma, oogchirurgie (bijv. IOL's) of laserbehandeling (bijv. LASIK, fotorefractieve keratectomie [PRK]) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
8. Gebruik van elk actueel recept of over-the-counter (OTC) oftalmische medicatie van welke aard dan ook binnen 7 dagen na screening
9. Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen. Proefpersonen moeten minimaal 7 dagen symptoomvrij zijn.
10. Geschiedenis van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of droge of natte maculadegeneratie
11. Geschiedenis van een traumatische (chirurgische of niet-chirurgische) of niet-traumatische aandoening die de pupil of iris aantast
12. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van contactlenzen bij de screening te staken totdat de studie is voltooid, behalve voor proefpersonen met keratoconus die tot 24 uur voorafgaand aan hun geplande bezoeken contactlenzen mogen dragen

Systemisch:

1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alfa- en/of bèta-adrenoceptorantagonisten
2. Klinisch significante systemische ziekte die de studie zou kunnen verstoren
3. Start van een behandeling met of wijzigingen in de huidige dosering, het geneesmiddel of het regime van systemische adrenerge of cholinerge geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
4. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de uitvoering van de studie
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
6. HR in rust buiten het gespecificeerde bereik (50-110 slagen per minuut)
7. Hypertensie met diastolische bloeddruk in rust > 105 mmHg of systolische bloeddruk > 160 mmHg