Segurança e eficácia do Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) em indivíduos com distúrbios de visão com luz fraca
30 de setembro de 2025 atualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Estudo duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo da segurança e eficácia do Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) em indivíduos com distúrbios visuais de luz fraca
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia de Nyxol para melhorar a acuidade visual mesópica de baixo contraste (mLCVA) em indivíduos com Distúrbios da Visão de Luz Dim (DLD)
- Avaliar a eficácia do Nyxol para melhorar o desempenho visual
- Para avaliar a segurança de Nyxol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de Fase 3 controlado por placebo, duplo-cego, de dose múltipla em aproximadamente 160 indivíduos randomizados com DLD (aproximadamente 136 que são avaliáveis quanto à eficácia), avaliando a segurança e a eficácia de Nyxol em indivíduos com DLD após a administração de Nyxol uma vez ao dia (QD ) na hora de dormir ou perto dela (das 20:00 às 22:00) em ambos os olhos (OU) por 14 dias.
Após a conclusão bem-sucedida da triagem, cada sujeito será estratificado pela cor da íris (íris clara/escura) e então randomizado para tratamento (mascarado) 1:1, Nyxol ou placebo (veículo).
O tratamento (Nyxol ou placebo) será administrado em ambos os olhos (OU) pelos sujeitos na hora de dormir ou próximo a ela todos os dias.
Na primeira visita, os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo.
As visitas de tratamento ocorrerão 2 vezes: Dia 8 (+1 dia)/Visita 2 e Dia 15 (+1 dia)/Visita 3. As avaliações de mLCVA devem ser realizadas em cada um desses dias.
Um telefonema de visita de acompanhamento (Visita 4) ocorrerá 1 a 3 dias após a Visita 3.
Em locais selecionados, as medições do OPD Scan serão feitas usando abhermetria de frente de onda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 6
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Clinical Site 1
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Clinical Site 3
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Site 18
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 13
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Clinical Site 20
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 41008
- Clinical Site 14
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Clinical Site 10
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Clinical Site 8
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Clinical Site 4
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Site 22
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Site 9
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Clinical Site 2
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 57108
- Clinical Test 15
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 11
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site 5
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Clinical Site 19
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
- DLD relatado pelo indivíduo (provavelmente indivíduos com histórico de LIOs multifocais, ceratomileusis in situ assistida por laser [LASIK], cicatrizes na córnea e ceratocone)
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo de forma independente e de atender a todos os
- Sujeitos saudáveis e bem controlados
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito para participar deste estudo
- Capaz de auto-administrar a medicação do estudo
- DP ≥ 6 mm em condições mesópicas (antes da iluminação) em pelo menos um olho
- ≤ 20 (20/100 Snellen ou pior) letras ETDRS na pontuação mLCVA
Critério de exclusão:
Oftálmico:
- História prévia de diagnóstico de olho seco, uso de colírios prescritos para olho seco ou uso ocasional de gotas de lágrimas artificiais para olho seco
- História prévia de visão flutuante
- Doença ocular clinicamente significativa, conforme considerada pelo investigador, que pode interferir no estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer antagonista tópico dos alfa-adrenoceptores
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer componente da formulação do veículo
- História de cauterização do ponto ou inserção ou remoção do plug punctal (silicone ou colágeno)
- Trauma ocular, cirurgia ocular (por exemplo, LIOs) ou procedimento a laser (por exemplo, LASIK, ceratectomia fotorrefrativa [PRK]) dentro de 6 meses antes da triagem
- Uso de qualquer prescrição tópica ou medicamentos oftálmicos de venda livre (OTC) de qualquer tipo dentro de 7 dias após a triagem
- Evidência recente ou atual de infecção ocular ou inflamação em qualquer um dos olhos. Os indivíduos devem estar livres de sintomas por pelo menos 7 dias.
- História de retinopatia diabética, edema macular diabético ou degeneração macular seca ou úmida
- História de qualquer condição traumática (cirúrgica ou não cirúrgica) ou não traumática afetando a pupila ou a íris
- Relutante ou incapaz de interromper o uso de lentes de contato na triagem até a conclusão do estudo, exceto para indivíduos com ceratocone que podem usar lentes de contato até 24 horas antes de suas visitas agendadas
Sistêmico:
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a antagonistas alfa e/ou beta-adrenoceptores
- Doença sistêmica clinicamente significativa que pode interferir no estudo
- Início do tratamento com ou qualquer alteração na dosagem atual, medicamento ou regime de qualquer medicamento adrenérgico ou colinérgico sistêmico dentro de 7 dias antes da triagem ou durante o estudo
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem e durante a condução do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
- FC em repouso fora do intervalo especificado (50-110 batimentos por minuto)
- Hipertensão com PA diastólica em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução oftálmica de fentolamina 0,75%
Uma gota em ambos os olhos na hora de dormir ou perto dela (20:00 às 22:00)
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Solução oftálmica de fentolamina a 0,75% (Nyxol), um antagonista adrenérgico alfa-1 e alfa-2 não seletivo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica de fentolamina
Uma gota em ambos os olhos na hora de dormir ou perto dela (20:00 às 22:00)
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Solução oftálmica tópica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com 3 linhas de melhoria de mLCVA no olho do estudo
Prazo: 8 dias
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Porcentagem de indivíduos com ≥ 15 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (≥ 3 linhas) de melhora no olho do estudo em comparação com a linha de base em mLCVA monocular no Dia 8
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhora de mLCVA no olho do estudo
Prazo: até 15 dias
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Porcentagem de indivíduos com ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras ETDRS (≥ 1, ≥ 2 e ≥ 3 linhas, respectivamente) melhora em comparação com a linha de base em mLCVA no Dia 8 (excluindo o endpoint primário)
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até 15 dias
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Porcentagem de indivíduos com melhora da acuidade visual fotópica de baixo contraste (pLCVA) e mHCVA no olho do estudo
Prazo: até 15 dias
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Porcentagem de indivíduos com ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras ETDRS (≥ 1, ≥ 2 e ≥ 3 linhas, respectivamente) melhora em comparação com a linha de base em pLCVA e mHCVA no Dia 8 e Dia 15
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até 15 dias
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Alteração da linha de base no diâmetro mesópico da pupila (DP) do olho do estudo
Prazo: até 15 dias
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Mudança da linha de base na DP mesópica do olho do estudo
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até 15 dias
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Alteração percentual da linha de base no diâmetro mesópico da pupila (DP) do olho do estudo
Prazo: até 15 dias
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Alteração percentual da linha de base na DP mesópica do olho do estudo
|
até 15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança e mudança percentual no erro RMS total e RMS de ordem superior
Prazo: até 15 dias
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Alteração e alteração percentual desde a linha de base no erro RMS total (pontuação) e erro RMS de ordem superior (esférico, coma, trevo) em condições mesópicas
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até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .