Sikkerhet og effekt av Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) hos personer med synsforstyrrelser i svakt lys
15. august 2023 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie av sikkerheten og effekten av Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) hos personer med synsforstyrrelser i svakt lys
Målene med denne studien er:
- For å evaluere effekten av Nyxol for å forbedre mesopisk lavkontrast synsskarphet (mLCVA) hos personer med svakt lyssynsforstyrrelser (DLD)
- For å evaluere effekten av Nyxol for å forbedre visuell ytelse
- For å evaluere sikkerheten til Nyxol
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placebokontrollert, dobbeltmasket, flerdose, fase 3-studie i ca. 160 randomiserte personer med DLD (omtrent 136 som kan evalueres for effekt), som evaluerer sikkerhet og effekt av Nyxol hos personer med DLD etter administrering av Nyxol én gang daglig (QD ) ved eller nær leggetid (kl. 20.00 til 22.00) i begge øyne (OU) i 14 dager.
Etter vellykket gjennomføring av screeningen vil hvert individ bli stratifisert etter irisfarge (lyse/mørke irider) og vil deretter bli randomisert til behandling (maskert) 1:1, Nyxol eller placebo (vehikel).
Behandling (Nyxol eller placebo) vil bli administrert i begge øyne (OU) av forsøkspersonene ved eller nær sengetid hver dag.
Ved det første besøket vil emner bli undersøkt for studiekvalifikasjon.
Behandlingsbesøk vil finne sted 2 ganger: Dag 8 (+1 dag)/besøk 2 og dag 15 (+1 dag)/besøk 3. mLCVA-evalueringer skal utføres på hver av disse dagene.
En telefonsamtale for oppfølgingsbesøk (besøk 4) vil finne sted 1 til 3 dager etter besøk 3.
På utvalgte steder vil OPD Scan-målinger bli utført ved bruk av bølgefrontabhermetri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Clinical Site 6
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Clinical Site 1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Clinical Site 3
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Site 18
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Clinical Site 13
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Clinical Site 20
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 41008
- Clinical Site 14
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
- Clinical Site 10
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Clinical Site 8
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
- Clinical Site 4
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Clinical Site 22
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Clinical Site 9
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Clinical Site 2
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 57108
- Clinical Test 15
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical site 11
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Clinical Site 5
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Clinical Site 19
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år
- Emnerapportert DLD (sannsynlige personer med en historie med multifokale IOLer, post-laserassistert in situ keratomileusis [LASIK], hornhinnearr og keratokonus)
- Evne til å følge alle protokollpålagte prosedyrer uavhengig og til å møte alle
- Ellers friske og godt kontrollerte forsøkspersoner
- Kan og vil gi skriftlig samtykke til å delta i denne studien
- Kan selv administrere studiemedisin
- PD ≥ 6 mm under mesopiske forhold (før belysning) i minst ett øye
- ≤ 20 (20/100 Snellen eller verre) ETDRS-bokstaver i mLCVA-poengsum
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk:
- Tidligere historie med tørre øyne diagnose, ta reseptbelagte dråper for tørre øyne, eller ta kunstige tåredråper av og til for tørre øyne
- Tidligere historie med svingende syn
- Klinisk signifikant øyesykdom som vurderes av etterforskeren som kan forstyrre studien
- Kjent overfølsomhet overfor alle aktuelle alfa-adrenoreseptorantagonister
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i vehikelformuleringen
- Anamnese med kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning
- Øyetraume, okulær kirurgi (f.eks. IOL) eller laserprosedyre (f.eks. LASIK, fotorefraktiv keratektomi [PRK]) innen 6 måneder før screening
- Bruk av alle aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) oftalmiske legemidler av noe slag innen 7 dager etter screening
- Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene. Forsøkspersonene må være symptomfrie i minst 7 dager.
- Anamnese med diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller tørr eller våt macula degenerasjon
- Historie om noen traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris
- Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser ved screening inntil studien er fullført, unntatt for keratokonuspasienter som kan bruke kontaktlinser opptil 24 timer før deres planlagte besøk
Systematisk:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alfa- og/eller beta-adrenoreseptorantagonister
- Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien
- Start av behandling med eller endringer i gjeldende dosering, medikament eller regime av systemiske adrenerge eller kolinerge legemidler innen 7 dager før screening eller under studien
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening og under gjennomføringen av studien
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
- Hvilende HR utenfor det angitte området (50-110 slag per minutt)
- Hypertensjon med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
En dråpe i begge øynene ved eller nær sengetid (20:00 til 22:00)
|
0,75 % fentolamin oftalmisk løsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
En dråpe i begge øynene ved eller nær sengetid (20:00 til 22:00)
|
Topisk steril oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med 3 linjers mLCVA-forbedring i studieøye
Tidsramme: 8 dager
|
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 15 tidlige behandlingsdiabetiske retinopatistudier (ETDRS) bokstaver (≥3 linjer) med forbedring i studieøyet sammenlignet med baseline i monokulær mLCVA på dag 8
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med mLCVA-forbedring i studieøye
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS-bokstaver (henholdsvis ≥ 1, ≥ 2 og ≥ 3 linjer) forbedring sammenlignet med baseline i mLCVA på dag 8 (ekskludert det primære endepunktet)
|
opptil 15 dager
|
|
Prosent av forsøkspersoner med fotopisk lav kontrast synsskarphet (pLCVA) og mHCVA-forbedring i studieøye
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS-bokstaver (henholdsvis ≥ 1, ≥ 2 og ≥ 3 linjer) forbedring sammenlignet med baseline i pLCVA og mHCVA på dag 8 og dag 15
|
opptil 15 dager
|
|
Endring fra baseline i studieøye mesopisk pupilldiameter (PD)
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring fra baseline i studieøye mesopisk PD
|
opptil 15 dager
|
|
Prosentvis endring fra baseline i studieøye mesopisk pupilldiameter (PD)
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Prosentvis endring fra baseline i mesopisk PD i studien
|
opptil 15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring og prosentvis endring i total RMS-feil og høyere ordens RMS
Tidsramme: opptil 15 dager
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i total RMS feil (score) og høyere ordens RMS (sfærisk, koma, trefoil) feil under mesopiske forhold
|
opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Fentolamin
Andre studie-ID-numre
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet