Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuus ja tehokkuus kohteissa, joilla on hämäränäön häiriöitä
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on hämäränäön häiriöitä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida Nyxolin tehoa mesooppisen matalakontrastisen näöntarkkuuden (mLCVA) parantamiseksi kohteissa, joilla on hämäränäön häiriöitä (DLD)
- Arvioida Nyxolin tehokkuutta visuaalisen suorituskyvyn parantamiseksi
- Nyxolin turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasebokontrolloitu, kaksoisnaamioinen, useilla annoksilla, faasi 3 -tutkimus noin 160 satunnaistetulla DLD-potilaalla (noin 136, joiden teho on arvioitavissa), jossa arvioitiin Nyxolin turvallisuutta ja tehoa DLD-potilailla Nyxolin kerran vuorokaudessa antamisen jälkeen (QD). ) nukkumaanmenoaikaan tai sen lähellä (klo 20–22) molemmissa silmissä (OU) 14 päivän ajan.
Seulonnan onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen jokainen kohde ositetaan iiriksen värin mukaan (vaaleat/tummat iirikset) ja satunnaistetaan sitten hoitoon (naamioitu) 1:1, Nyxol tai lumelääke (vehikkeli).
Koehenkilöt antavat hoitoa (Nyxol tai lumelääke) molempiin silmiin (OU) joka päivä nukkumaanmenoaikana tai sen lähellä.
Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan koehenkilöiden koulutuskelpoisuus.
Hoitokäyntejä tehdään 2 kertaa: päivä 8 (+1 päivä)/käynti 2 ja päivä 15 (+1 päivä)/käynti 3. mLCVA-arvioinnit suoritetaan jokaisena näistä päivistä.
Seurantakäynnin (käynti 4) puhelinsoitto tapahtuu 1–3 päivää käynnin 3 jälkeen.
Tietyissä paikoissa OPD Scan -mittaukset tehdään aaltorintaman abhermetrialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Clinical Site 6
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Clinical Site 1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Clinical Site 3
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Site 18
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Clinical Site 13
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Clinical Site 20
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 41008
- Clinical Site 14
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Clinical Site 10
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Clinical Site 8
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Clinical Site 4
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Clinical Site 22
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Clinical Site 9
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Clinical Site 2
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 57108
- Clinical Test 15
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Site 11
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Clinical Site 5
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Clinical Site 19
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaiden ilmoittama DLD (todennäköiset kohteet, joilla on ollut multifokaalisia IOL:ia, post-laser-avusteinen in situ keratomileusis [LASIK], sarveiskalvon arvet ja keratoconus)
- Kyky noudattaa kaikkia protokollan määräämiä menettelyjä itsenäisesti ja osallistua kaikkiin
- Muuten terveitä ja hyvin hallittuja kohteita
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Pystyy antamaan itse tutkimuslääkkeitä
- PD ≥ 6 mm mesoopisissa olosuhteissa (ennen valaistusta) vähintään yhdessä silmässä
- ≤ 20 (20/100 Snellen tai huonompi) ETDRS-kirjainta mLCVA-pisteissä
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen:
- Aiempi kuivasilmäisyysdiagnoosi, reseptilääkkeiden ottaminen kuivasilmäisyyden hoitoon tai keinokyyneltippojen satunnainen käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon
- Aikaisempi näönvaihtelu
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, jonka tutkija arvioi ja joka saattaa häiritä tutkimusta
- Tunnettu yliherkkyys kaikille paikallisille alfa-adrenoseptoriantagonisteille
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin vehikkelikoostumuksen komponentille
- Punktion tai pistetulpan (silikonin tai kollageenin) asettamisen tai poistamisen historia
- Silmätrauma, silmäkirurgia (esim. silmänsilmät) tai lasertoimenpiteet (esim. LASIK, fotorefraktiivinen keratektomia [PRK]) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
- Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä. Koehenkilöiden on oltava oireettomia vähintään 7 päivää.
- Diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai kuiva tai märkä silmänpohjan rappeuma
- Aiemmat traumaattiset (kirurgiset tai ei-kirurgiset) tai ei-traumaattiset tilat, jotka vaikuttavat pupilliin tai iirikseen
- Ei halua tai ei pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä seulonnassa tutkimuksen loppuun asti, paitsi keratoconus-potilailla, jotka voivat käyttää kontaktilaseja jopa 24 tuntia ennen suunniteltua käyntiään
Järjestelmällinen:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe alfa- ja/tai beeta-adrenoseptoriantagonisteille
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Hoidon aloittaminen systeemisten adrenergisten tai kolinergisten lääkkeiden nykyisellä annoksella, lääkkeellä tai hoito-ohjelmalla 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen suorittamisen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Leposyke määritetyn alueen ulkopuolella (50-110 lyöntiä minuutissa)
- Hypertensio, jossa lepodiastolinen verenpaine > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentolamiini oftalminen liuos 0,75 %
Yksi tippa molempiin silmiin nukkumaan mennessä tai lähellä nukkumaanmenoa (klo 20-22)
|
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
Yksi tippa molempiin silmiin nukkumaan mennessä tai lähellä nukkumaanmenoa (klo 20-22)
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on 3 riviä mLCVA:n parannus tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta (≥ 3 riviä) parannus tutkimussilmään verrattuna monokulaarisen mLCVA:n lähtötilanteeseen päivänä 8
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on mLCVA:n paraneminen tutkimussilmässä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 ETDRS-kirjainta (vastaavasti ≥ 1, ≥ 2 ja ≥ 3 riviä) parannus verrattuna lähtötasoon mLCVA:ssa päivänä 8 (pois lukien ensisijainen päätepiste)
|
jopa 15 päivää
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on fotopic matalakontrastinen näöntarkkuus (pLCVA) ja mHCVA:n paraneminen tutkimussilmässä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 ETDRS-kirjainta (vastaavasti ≥ 1, ≥ 2 ja ≥ 3 riviä) parannus verrattuna lähtötasoon pLCVA:ssa ja mHCVA:ssa päivänä 8 ja päivänä 15
|
jopa 15 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta tutkittavan silmän mesoopisen pupilliläpimitan (PD) suhteen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen silmän mesoopisessa PD:ssä
|
jopa 15 päivää
|
|
Tutkimussilmän mesoopisen pupillin halkaisijan (PD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen silmän mesoopisessa PD:ssä
|
jopa 15 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos kokonais-RMS-virheessä ja korkeamman asteen RMS:ssä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Kokonais-RMS-virheen (pistemäärä) ja korkeamman asteen RMS-virheen (pallomainen, kooma, trefoil) muutos ja prosentuaalinen muutos perustasosta mesoopisissa olosuhteissa
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .