Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) hos personer med svagt lys synsforstyrrelser

30. september 2025 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) hos forsøgspersoner med svagt lys synsforstyrrelser

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol til at forbedre mesopisk lavkontrast synsstyrke (mLCVA) hos personer med svagt lyssynsforstyrrelser (DLD)
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol for at forbedre den visuelle ydeevne
  • For at evaluere sikkerheden af ​​Nyxol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placebokontrolleret, dobbeltmasket, flerdosis, fase 3-studie i ca. 160 randomiserede forsøgspersoner med DLD (ca. 136, der kan evalueres for effektivitet), som evaluerer sikkerhed og effekt af Nyxol hos forsøgspersoner med DLD efter administration af Nyxol én gang dagligt (QD ) ved eller tæt på sengetid (kl. 20.00 til 22.00) i begge øjne (OU) i 14 dage.

Efter den vellykkede afslutning af screeningen vil hvert individ blive stratificeret efter irisfarve (lyse/mørke iris) og vil derefter blive randomiseret til behandling (maskeret) 1:1, Nyxol eller placebo (vehikel).

Behandling (Nyxol eller placebo) vil blive administreret i begge øjne (OU) af forsøgspersonerne ved eller nær sengetid hver dag.

Ved det første besøg vil emner blive screenet for studieberettigelse.

Behandlingsbesøg vil finde sted 2 gange: Dag 8 (+1 dag)/besøg 2 og dag 15 (+1 dag)/besøg 3. mLCVA-evalueringer skal udføres på hver af disse dage.

Et opfølgende besøg (besøg 4) telefonopkald vil finde sted 1 til 3 dage efter besøg 3.

På udvalgte steder vil OPD-scanningsmålinger blive foretaget ved hjælp af bølgefrontabhermetry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical Site 6
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Clinical Site 1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Clinical Site 3
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Site 18
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Clinical Site 13
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Clinical Site 20
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 41008
        • Clinical Site 14
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Clinical Site 10
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Clinical Site 8
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Clinical Site 4
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Clinical Site 22
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Clinical Site 9
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Clinical Site 2
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 57108
        • Clinical Test 15
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Site 11
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Site 5
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Clinical Site 19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder ≥ 18 år
  2. Forsøgsrapporteret DLD (sandsynlige forsøgspersoner med en historie med multifokale IOL'er, post-laser-assisteret in situ keratomileusis [LASIK], hornhinde ar og keratoconus)
  3. Evne til at overholde alle protokol-manderede procedurer uafhængigt og til at deltage i alle
  4. Ellers sunde og velkontrollerede forsøgspersoner
  5. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  6. Kan selv administrere studiemedicin
  7. PD ≥ 6 mm under mesopiske forhold (før belysning) i mindst ét ​​øje
  8. ≤ 20 (20/100 Snellen eller værre) ETDRS-bogstaver i mLCVA-score

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Tidligere diagnose af tørre øjne, indtagelse af receptpligtige dråber mod tørre øjne eller indtagelse af kunstige tåredråber lejlighedsvis mod tørre øjne
  2. Tidligere historie med fluktuerende syn
  3. Klinisk signifikant øjensygdom som vurderet af investigator, der kan interferere med undersøgelsen
  4. Kendt overfølsomhed over for enhver topisk alfa-adrenoceptor-antagonister
  5. Kendt allergi eller kontraindikation over for enhver komponent i vehikelformuleringen
  6. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse
  7. Øjentraume, øjenkirurgi (f.eks. IOL'er) eller laserprocedure (f.eks. LASIK, fotorefraktiv keratektomi [PRK]) inden for 6 måneder før screening
  8. Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) af enhver art inden for 7 dage efter screening
  9. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne. Forsøgspersoner skal være symptomfrie i mindst 7 dage.
  10. Anamnese med diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller tør eller våd macula degeneration
  11. Historie om enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris
  12. Uvillige eller ude af stand til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser ved screening indtil undersøgelsens afslutning, undtagen for keratoconus-personer, som kan bære kontaktlinser op til 24 timer før deres planlagte besøg

Systemisk:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alfa- og/eller beta-adrenoceptorantagonister
  2. Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen
  3. Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den aktuelle dosis, lægemiddel eller regimen af ​​systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen
  4. Deltagelse i enhver afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage før screening og under udførelsen af ​​undersøgelsen
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  6. Hvilende HR uden for det specificerede område (50-110 slag i minuttet)
  7. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
En dråbe i begge øjne ved eller tæt på sengetid (20:00 til 22:00)
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo komparator: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
En dråbe i begge øjne ved eller tæt på sengetid (20:00 til 22:00)
Medicin: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle (Placebo)
Topisk steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner med 3 linjers mLCVA-forbedring i undersøgelsesøje
Tidsramme: 8 dage
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (≥3 linjer) af forbedring i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline i monokulær mLCVA på dag 8
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner med mLCVA-forbedring i undersøgelsesøje
Tidsramme: op til 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS-bogstaver (henholdsvis ≥ 1, ≥ 2 og ≥ 3 linjer) forbedring sammenlignet med baseline i mLCVA på dag 8 (eksklusive det primære endepunkt)
op til 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner med fotopisk lavkontrast synsskarphed (pLCVA) og mHCVA-forbedring i undersøgelsesøje
Tidsramme: op til 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS-bogstaver (henholdsvis ≥ 1, ≥ 2 og ≥ 3 linjer) forbedring sammenlignet med baseline i pLCVA og mHCVA på dag 8 og dag 15
op til 15 dage
Ændring fra baseline i undersøgelsesøje mesopisk pupildiameter (PD)
Tidsramme: op til 15 dage
Ændring fra baseline i undersøgelsesøje mesopisk PD
op til 15 dage
Procentvis ændring fra baseline i undersøgelsesøje mesopisk pupildiameter (PD)
Tidsramme: op til 15 dage
Procentvis ændring fra baseline i undersøgelsesøje mesopisk PD
op til 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring og procentvis ændring i total RMS fejl og højere ordens RMS
Tidsramme: op til 15 dage
Ændring og procentvis ændring fra baseline i total RMS fejl (score) og højere ordens RMS (sfærisk, koma, trefoil) fejl under mesopiske forhold
op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner