Bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu (roztwór oftalmiczny 0,75% fentolaminy) u osób z zaburzeniami widzenia przy słabym świetle
30 września 2025 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności Nyxolu (roztwór oftalmiczny 0,75% fentolaminy) u osób z zaburzeniami widzenia przy słabym świetle
Cele tego badania to:
- Ocena skuteczności Nyxolu w poprawie mezopowej ostrości wzroku przy niskim kontraście (mLCVA) u osób z zaburzeniami widzenia przy słabym świetle (DLD)
- Ocena skuteczności Nyxolu w poprawie sprawności widzenia
- Aby ocenić bezpieczeństwo Nyxolu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wielodawkowe badanie III fazy z udziałem około 160 randomizowanych pacjentów z DLD (około 136, których skuteczność można ocenić), oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu u pacjentów z DLD po podaniu Nyxolu raz na dobę (QD ) przed snem lub w jego pobliżu (od 20:00 do 22:00) w obu oczach (OU) przez 14 dni.
Po pomyślnym zakończeniu badania przesiewowego, każdy osobnik zostanie podzielony na warstwy według koloru tęczówki (jasne/ciemne tęczówki), a następnie zostanie losowo przydzielony do leczenia (zamaskowanie) 1:1, Nyxol lub placebo (nośnik).
Leczenie (Nyxol lub placebo) będzie podawane do obu oczu (OU) przez pacjentów każdego dnia przed snem lub w jego pobliżu.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania.
Wizyty terapeutyczne będą odbywać się 2 razy: Dzień 8 (+1 dzień)/Wizyta 2 i Dzień 15 (+1 dzień)/Wizyta 3. Oceny mLCVA będą przeprowadzane każdego z tych dni.
Wizyta kontrolna (Wizyta 4) odbędzie się 1 do 3 dni po Wizycie 3.
W wybranych lokalizacjach pomiary OPD Scan będą wykonywane przy użyciu abhermetrii czoła fali.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Clinical Site 6
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Clinical Site 1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Clinical Site 3
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Site 18
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Clinical Site 13
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Clinical Site 20
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41008
- Clinical Site 14
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Clinical Site 10
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Clinical Site 8
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Clinical Site 4
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Clinical Site 22
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Clinical Site 9
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Clinical Site 2
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 57108
- Clinical Test 15
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Site 11
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Clinical Site 5
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Clinical Site 19
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- DLD zgłaszane przez pacjenta (prawdopodobne osoby z wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi w wywiadzie, keratomileuzą in situ wspomaganą laserem [LASIK], blizny rogówki i stożek rogówki)
- Zdolność do samodzielnego przestrzegania wszystkich procedur określonych w protokole i uczestniczenia we wszystkich
- Poza tym osoby zdrowe i dobrze kontrolowane
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w tym badaniu
- Potrafi samodzielnie podawać badany lek
- PD ≥ 6 mm w warunkach mezopowych (przed naświetlaniem) w co najmniej jednym oku
- ≤ 20 (20/100 Snellena lub gorzej) liter ETDRS w wyniku mLCVA
Kryteria wyłączenia:
Oczny:
- Wcześniejsza historia diagnozy suchego oka, przyjmowanie kropli na receptę na suche oko lub sporadyczne przyjmowanie sztucznych kropli łez na suche oko
- Wcześniejsza historia zmiennego widzenia
- Klinicznie istotna choroba oczu uznana przez badacza, która może zakłócać badanie
- Znana nadwrażliwość na miejscowych antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika preparatu nośnika
- Historia kauteryzacji wprowadzenia lub usunięcia punctum lub zatyczki punktowej (silikonowej lub kolagenowej).
- Uraz oka, operacja oka (np. IOL) lub zabieg laserowy (np. LASIK, keratektomia fotorefrakcyjna [PRK]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku. Pacjenci muszą być wolni od objawów przez co najmniej 7 dni.
- Historia retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub suchego lub mokrego zwyrodnienia plamki żółtej
- Historia jakiegokolwiek traumatycznego (chirurgicznego lub niechirurgicznego) lub nieurazowego stanu wpływającego na źrenicę lub tęczówkę
- Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas badania przesiewowego do czasu zakończenia badania, z wyjątkiem osób ze stożkiem rogówki, które mogą nosić soczewki kontaktowe do 24 godzin przed planowaną wizytą
Systemowe:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptorów alfa- i (lub) beta-adrenergicznych
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać badanie
- Rozpoczęcie leczenia lub jakiekolwiek zmiany w bieżącym dawkowaniu, leku lub schemacie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku adrenergicznego lub cholinergicznego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie prowadzenia badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
- Spoczynkowe tętno poza określonym zakresem (50-110 uderzeń na minutę)
- Nadciśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem tętniczym > 105 mmHg lub skurczowym ciśnieniem tętniczym > 160 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny fentolaminy 0,75%
Jedna kropla do obu oczu przed snem lub w jego pobliżu (od 20:00 do 22:00)
|
0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy (Nyxol), nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy
Jedna kropla do obu oczu przed snem lub w jego pobliżu (od 20:00 do 22:00)
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 3 liniami poprawy mLCVA w badanym oku
Ramy czasowe: 8 dni
|
Odsetek pacjentów z ≥ 15 literami (≥ 3 linie) poprawy w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową w jednoocznym badaniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 8. dniu
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą mLCVA w badanym oku
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Odsetek pacjentów z ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 literami ETDRS (odpowiednio ≥ 1, ≥ 2 i ≥ 3 linie) poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w mLCVA w dniu 8 (z wyłączeniem pierwszorzędowego punktu końcowego)
|
do 15 dni
|
|
Odsetek pacjentów z fotopową ostrością wzroku przy niskim kontraście (pLCVA) i poprawą mHCVA w badanym oku
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Odsetek pacjentów z ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 literami ETDRS (odpowiednio ≥ 1, ≥ 2 i ≥ 3 linie) poprawą w porównaniu do wartości wyjściowych w pLCVA i mHCVA w dniu 8. i dniu 15.
|
do 15 dni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniu Średnica mezopowej źrenicy oka (PD)
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu mezopowej PD oka
|
do 15 dni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Średnica mezopowej źrenicy oka (PD)
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w mezopowym PD oka badanego
|
do 15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana i zmiana procentowa całkowitego błędu RMS i RMS wyższego rzędu
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Zmiana i zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej całkowitego błędu RMS (wynik) i błędu RMS wyższego rzędu (sferyczny, śpiączka, koniczyna) w warunkach mezopowych
|
do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .