Seguridad y eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) en sujetos con trastornos de la visión con poca luz
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre la seguridad y la eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) en sujetos con trastornos de la visión con poca luz
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la eficacia de Nyxol para mejorar la agudeza visual mesópica de bajo contraste (mLCVA) en sujetos con alteraciones de la visión con poca luz (DLD)
- Evaluar la eficacia de Nyxol para mejorar el rendimiento visual
- Para evaluar la seguridad de Nyxol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo en aproximadamente 160 sujetos aleatorizados con DLD (aproximadamente 136 que son evaluables para la eficacia), que evalúa la seguridad y la eficacia de Nyxol en sujetos con DLD después de la administración de Nyxol una vez al día (QD ) a la hora de acostarse o cerca de ella (de 8 p. m. a 10 p. m.) en ambos ojos (OU) durante 14 días.
Después de completar con éxito la selección, cada sujeto se estratificará por el color del iris (iris claro/oscuro) y luego se aleatorizará al tratamiento (enmascarado) 1:1, Nyxol o placebo (vehículo).
Los sujetos administrarán el tratamiento (Nyxol o placebo) en ambos ojos (OU) a la hora de acostarse o cerca de ella todos los días.
En la primera visita, los sujetos serán examinados para determinar su elegibilidad para el estudio.
Las visitas de tratamiento se realizarán 2 veces: Día 8 (+1 día)/Visita 2 y Día 15 (+1 día)/Visita 3. Las evaluaciones de mLCVA se realizarán en cada uno de estos días.
Se realizará una llamada telefónica de la visita de seguimiento (Visita 4) de 1 a 3 días después de la Visita 3.
En sitios seleccionados, las mediciones de OPD Scan se realizarán utilizando abhermetría de frente de onda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 6
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Clinical Site 1
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Clinical Site 3
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Site 18
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 13
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Clinical Site 20
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 41008
- Clinical Site 14
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Clinical Site 10
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Clinical Site 8
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Clinical Site 4
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Site 22
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Site 9
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Clinical Site 2
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 57108
- Clinical Test 15
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 11
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site 5
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Clinical Site 19
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
- DLD informado por el sujeto (sujetos probables con antecedentes de LIO multifocales, queratomileusis in situ asistida por láser posterior [LASIK], cicatrices corneales y queratocono)
- Capacidad para cumplir con todos los procedimientos obligatorios del protocolo de forma independiente y para asistir a todos
- Sujetos por lo demás sanos y bien controlados.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en este estudio
- Capaz de autoadministrarse la medicación del estudio.
- PD ≥ 6 mm en condiciones mesópicas (antes de la iluminación) en al menos un ojo
- ≤ 20 (20/100 Snellen o peor) letras ETDRS en la puntuación de mLCVA
Criterio de exclusión:
Oftálmico:
- Antecedentes previos de diagnóstico de ojo seco, toma de gotas recetadas para el ojo seco o gotas de lágrimas artificiales ocasionales para el ojo seco
- Antecedentes previos de visión fluctuante
- Enfermedad ocular clínicamente significativa según lo considere el investigador que podría interferir con el estudio
- Hipersensibilidad conocida a cualquier antagonista tópico de los receptores adrenérgicos alfa
- Alergia conocida o contraindicación a cualquier componente de la formulación del vehículo.
- Antecedentes de cauterización del punto lagrimal o inserción o extracción del tapón lagrimal (silicona o colágeno)
- Trauma ocular, cirugía ocular (p. ej., LIO) o procedimiento con láser (p. ej., LASIK, queratectomía fotorrefractiva [PRK]) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado o de venta libre (OTC) de cualquier tipo dentro de los 7 días posteriores a la evaluación
- Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos. Los sujetos deben estar libres de síntomas durante al menos 7 días.
- Antecedentes de retinopatía diabética, edema macular diabético o degeneración macular seca o húmeda
- Antecedentes de cualquier condición traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte la pupila o el iris
- No querer o no poder dejar de usar lentes de contacto en la selección hasta la finalización del estudio, excepto para los sujetos con queratocono que pueden usar lentes de contacto hasta 24 horas antes de sus visitas programadas
sistémico:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa y/o beta
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa que podría interferir con el estudio
- Inicio de tratamiento o cualquier cambio en la dosis, fármaco o régimen actual de cualquier fármaco adrenérgico o colinérgico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la selección o durante el estudio
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante la realización del estudio
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
- FC en reposo fuera del rango especificado (50-110 latidos por minuto)
- Hipertensión con PA diastólica en reposo > 105 mmHg o PA sistólica > 160 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución Oftálmica de Fentolamina 0,75%
Una gota en ambos ojos a la hora de acostarse o cerca de ella (8 p. m. a 10 p. m.)
|
Solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (Nyxol), un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de fentolamina
Una gota en ambos ojos a la hora de acostarse o cerca de ella (8 p. m. a 10 p. m.)
|
Solución oftálmica estéril tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con 3 líneas de mejora de mLCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Porcentaje de sujetos con ≥ 15 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (≥ 3 líneas) de mejora en el ojo del estudio en comparación con el valor inicial en la mLCVA monocular en el día 8
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con mejora de mLCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Porcentaje de sujetos con ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS (≥ 1, ≥ 2 y ≥ 3 líneas, respectivamente) de mejora en comparación con el valor inicial en mLCVA en el día 8 (excluyendo el criterio de valoración principal)
|
hasta 15 días
|
|
Porcentaje de sujetos con mejora de la agudeza visual fotópica de bajo contraste (pLCVA) y mHCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Porcentaje de sujetos con ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS (≥ 1, ≥ 2 y ≥ 3 líneas, respectivamente) de mejora en comparación con el valor inicial en pLCVA y mHCVA en el día 8 y el día 15
|
hasta 15 días
|
|
Cambio desde el inicio en el diámetro de la pupila mesópica del ojo del estudio (PD)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Cambio desde el inicio en el estudio de la EP mesópica del ojo
|
hasta 15 días
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el diámetro de la pupila mesópica del ojo del estudio (PD)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Cambio porcentual desde el inicio en el estudio de PD mesópica del ojo
|
hasta 15 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio y cambio porcentual en el error RMS total y RMS de orden superior
Periodo de tiempo: hasta 15 días
|
Cambio y cambio porcentual desde la línea de base en el error RMS total (puntuación) y el error RMS de orden superior (esférico, coma, trébol) en condiciones mesópicas
|
hasta 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPI-NYXDLD-301 (LYNX-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .