HER2陽性乳がんのアジュバント設定における治療抵抗性/感受性および/または毒性の遺伝的決定要因の同定 (SIGHER)
調査の概要
詳細な説明
SIGHER 試験の目的は、詳細な疫学的および治療データを含む 9000 人の HER2 陽性乳がん患者のコホートを作成することです。 構成的遺伝的バリアントの分布は、標的療法のさまざまなレジメンで治療された患者のグループ内で評価され、組織学的反応に関連するバリアント、およびこれらの治療に対する感受性または耐性を特定します。
血液サンプルは、インフォームド コンセントおよび研究への組み入れ後に、2 本の 6 ml エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取されます。
サンプルが生物資源センターで受領されると、全血が 500 μl チューブに分注され、-80℃で凍結されます。標準プロトコルを使用して DNA が抽出されます。 DNAは、遺伝子解析を見越して保存されます。 DNAサンプルのアリコートは、ゲノム全体の関連研究のために全ゲノムをカバーする高密度遺伝子マーカーのパネルのために遺伝子型が決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie SARTORI
- 電話番号：33 368767223
- メール：v.sartori@icans.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manon VOEGELIN, PhD
- 電話番号：33 368767360
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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コンタクト：
- Valérie SARTORI
- 電話番号：+33 368767223
- メール：v.sartori@icans.eu
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コンタクト：
- Claire VIT
- 電話番号：+33 388258529
- メール：promotion-rc@icans.eu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究に含めるには、患者は国または地方の社会保障に加入している必要があり、次のすべての基準を満たしている必要があります。
包含基準:
- 18歳以上
- 乳房腺癌の組織学的診断。 非転移性で手術可能。
- -現在の乳がんのアジュバント段階またはネオアジュバント段階で、HER2を標的とする1つの治療法による現在または以前の治療
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
除外基準:
- -地理的、社会的、または心理的な理由でプロトコル評価に準拠できない患者
- 司法保護、後見、または監督下に置かれた患者
- -抗HER2療法開始前の5年間のがんの病歴
- 随伴がん（手術のみで治療された他の非転移性がんを除く）
注 : 2019 年 1 月 1 日以降に補助化学療法または術前補助化学療法が開始された場合、患者はフォローアップのいつでも適格です。 臨床試験でトラスツズマブ、ペルツズマブ、ネラチニブ、または T-DM1 で治療された患者は、SIGHER 試験に適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラスツズマブのみで治療したHER2陽性乳がん
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血液サンプルは、インフォームド コンセントと研究への参加後、2 本の 6 ml EDTA チューブに採取されます。
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ペルツズマブで治療されたHER2陽性乳がん
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血液サンプルは、インフォームド コンセントと研究への参加後、2 本の 6 ml EDTA チューブに採取されます。
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ネラチニブで治療されたHER2陽性乳がん
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血液サンプルは、インフォームド コンセントと研究への参加後、2 本の 6 ml EDTA チューブに採取されます。
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トラスツズマブ エムタンシン (TDM1) で治療された HER2 陽性乳がん
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血液サンプルは、インフォームド コンセントと研究への参加後、2 本の 6 ml EDTA チューブに採取されます。
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TDM1とネラチニブで治療されたHER2陽性乳がん
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血液サンプルは、インフォームド コンセントと研究への参加後、2 本の 6 ml EDTA チューブに採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：入学時（3年）
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ゲノムワイドなアプローチを使用した構成的遺伝的変異体は、HER2を標的とするネオアジュバント治療の機能として、pCRとの関連についてテストされます。
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入学時（3年）
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無病生存 (DFS)
時間枠：試験終了時（8年間）
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ゲノムワイドなアプローチを使用した構成的遺伝的変異は、治療の機能としてのDFSとの関連についてテストされます
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試験終了時（8年間）
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全生存期間 (OS)
時間枠：試験終了時（8年間）
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ゲノムワイドなアプローチを使用した構成的遺伝的変異は、治療の機能としてOSとの関連性についてテストされます
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試験終了時（8年間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。