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Identificación de determinantes genéticos para la resistencia/sensibilidad al tratamiento y/o toxicidad en el entorno adyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo (SIGHER)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado. El propósito del estudio es identificar los factores genéticos constitucionales asociados con la respuesta histológica, la resistencia o la sensibilidad al tratamiento en el cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). 9000 pacientes se inscribirán en este estudio. Las muestras de sangre se recogerán previo consentimiento informado e inclusión en el estudio. Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con los estándares de su centro de tratamiento. Serán seguidos cada seis meses durante cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo SIGHER es crear una cohorte de 9000 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que incluya datos epidemiológicos y de tratamiento detallados. Se evaluará la distribución de variantes genéticas constitucionales dentro de grupos de pacientes tratados con diferentes regímenes de terapias dirigidas, identificando variantes asociadas a respuesta histológica, así como sensibilidad o resistencia a estas terapias.

Las muestras de sangre se recolectarán en dos tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 6 ml después del consentimiento informado y la inclusión en el estudio.

A medida que se reciben las muestras en el centro de recursos biológicos, la sangre total se dividirá en alícuotas en un tubo de 500 µl y se congelará a -80 °C. El ADN se extraerá mediante protocolos estándar. El ADN se almacenará antes de los análisis genéticos. Una alícuota de la muestra de ADN será genotipada para un panel de marcadores genéticos de alta densidad que cubren todo el genoma para estudios de asociación de todo el genoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

9000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
          • Valérie SARTORI
          • Número de teléfono: +33 368767223
          • Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de mama HER2 positivo

Descripción

Para la inclusión en el estudio, los pacientes deben estar afiliados al seguro social nacional o local, y deben cumplir con todos los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama. No metastásico y operable.
  • Tratamiento actual o anterior con una terapia dirigida a HER2 en fase adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama actual
  • Dado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cumplir con las evaluaciones del protocolo por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Pacientes puestos bajo tutela, tutela o vigilancia judicial
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al inicio de la terapia anti-HER2
  • Cáncer concomitante (excepto otro cáncer no metastásico tratado solo con cirugía)

Nota: Los pacientes son elegibles en cualquier momento del seguimiento si la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante comenzó después del 01/01/2019. Los pacientes tratados con trastuzumab, pertuzumab, neratinib o T-DM1 en un ensayo clínico son elegibles para el estudio SIGHER.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama HER2 positivo tratado solo con trastuzumab
Otro: Muestra de sangre para análisis genético
Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
Cáncer de mama HER2 positivo tratado con pertuzumab
Otro: Muestra de sangre para análisis genético
Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
Cáncer de mama HER2 positivo tratado con neratinib
Otro: Muestra de sangre para análisis genético
Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
Cáncer de mama HER2 positivo tratado con trastuzumab emtansina (TDM1)
Otro: Muestra de sangre para análisis genético
Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
Cáncer de mama HER2 positivo tratado con TDM1 y neratinib
Otro: Muestra de sangre para análisis genético
Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: al final de la inscripción (3 años)
Las variantes genéticas constitucionales que utilizan un enfoque de todo el genoma se analizarán para determinar su asociación con pCR en función del tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2.
al final de la inscripción (3 años)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (8 años)
Las variantes genéticas constitucionales que utilizan un enfoque de todo el genoma se probarán para asociarlas con DFS como una función del tratamiento.
Al final del estudio (8 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (8 años)
Se probarán las variantes genéticas constitucionales utilizando un enfoque de todo el genoma para determinar su asociación con el sistema operativo en función del tratamiento.
Al final del estudio (8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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