Identificación de determinantes genéticos para la resistencia/sensibilidad al tratamiento y/o toxicidad en el entorno adyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo (SIGHER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo SIGHER es crear una cohorte de 9000 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que incluya datos epidemiológicos y de tratamiento detallados. Se evaluará la distribución de variantes genéticas constitucionales dentro de grupos de pacientes tratados con diferentes regímenes de terapias dirigidas, identificando variantes asociadas a respuesta histológica, así como sensibilidad o resistencia a estas terapias.
Las muestras de sangre se recolectarán en dos tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 6 ml después del consentimiento informado y la inclusión en el estudio.
A medida que se reciben las muestras en el centro de recursos biológicos, la sangre total se dividirá en alícuotas en un tubo de 500 µl y se congelará a -80 °C. El ADN se extraerá mediante protocolos estándar. El ADN se almacenará antes de los análisis genéticos. Una alícuota de la muestra de ADN será genotipada para un panel de marcadores genéticos de alta densidad que cubren todo el genoma para estudios de asociación de todo el genoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie SARTORI
- Número de teléfono: 33 368767223
- Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manon VOEGELIN, PhD
- Número de teléfono: 33 368767360
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contacto:
- Valérie SARTORI
- Número de teléfono: +33 368767223
- Correo electrónico: v.sartori@icans.eu
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Contacto:
- Claire VIT
- Número de teléfono: +33 388258529
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para la inclusión en el estudio, los pacientes deben estar afiliados al seguro social nacional o local, y deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama. No metastásico y operable.
- Tratamiento actual o anterior con una terapia dirigida a HER2 en fase adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama actual
- Dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cumplir con las evaluaciones del protocolo por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Pacientes puestos bajo tutela, tutela o vigilancia judicial
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al inicio de la terapia anti-HER2
- Cáncer concomitante (excepto otro cáncer no metastásico tratado solo con cirugía)
Nota: Los pacientes son elegibles en cualquier momento del seguimiento si la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante comenzó después del 01/01/2019. Los pacientes tratados con trastuzumab, pertuzumab, neratinib o T-DM1 en un ensayo clínico son elegibles para el estudio SIGHER.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de mama HER2 positivo tratado solo con trastuzumab
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Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
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Cáncer de mama HER2 positivo tratado con pertuzumab
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Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
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Cáncer de mama HER2 positivo tratado con neratinib
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Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
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Cáncer de mama HER2 positivo tratado con trastuzumab emtansina (TDM1)
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Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
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Cáncer de mama HER2 positivo tratado con TDM1 y neratinib
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Las muestras de sangre se recogerán en dos tubos con EDTA de 6 ml previo consentimiento informado e inclusión en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: al final de la inscripción (3 años)
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Las variantes genéticas constitucionales que utilizan un enfoque de todo el genoma se analizarán para determinar su asociación con pCR en función del tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2.
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al final de la inscripción (3 años)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (8 años)
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Las variantes genéticas constitucionales que utilizan un enfoque de todo el genoma se probarán para asociarlas con DFS como una función del tratamiento.
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Al final del estudio (8 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (8 años)
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Se probarán las variantes genéticas constitucionales utilizando un enfoque de todo el genoma para determinar su asociación con el sistema operativo en función del tratamiento.
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Al final del estudio (8 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba genética
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2020-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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