Identificação de determinantes genéticos para resistência/sensibilidade e/ou toxicidade ao tratamento em ambiente adjuvante para câncer de mama HER2 positivo (SIGHER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo SIGHER é criar uma coorte de 9.000 pacientes com câncer de mama HER2-positivo, incluindo dados epidemiológicos e de tratamento detalhados. A distribuição de variantes genéticas constitucionais será avaliada dentro de grupos de pacientes tratados com diferentes regimes de terapias-alvo, identificando variantes associadas à resposta histológica, bem como sensibilidade ou resistência a essas terapias.
Amostras de sangue serão coletadas em dois tubos de 6ml de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) após consentimento informado e inclusão no estudo.
À medida que as amostras são recebidas no centro de recursos biológicos, o sangue total será aliquotado em um tubo de 500 µl e congelado a -80° C. O DNA será extraído usando protocolos padrão. O DNA será armazenado em antecipação às análises genéticas. Uma alíquota da amostra de DNA será genotipada para um painel de marcadores genéticos de alta densidade cobrindo todo o genoma para estudos de associação genômica ampla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie SARTORI
- Número de telefone: 33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Estude backup de contato
- Nome: Manon VOEGELIN, PhD
- Número de telefone: 33 368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contato:
- Valérie SARTORI
- Número de telefone: +33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
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Contato:
- Claire VIT
- Número de telefone: +33 388258529
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para inclusão no estudo, os pacientes devem estar filiados à segurança social nacional ou local e devem atender a todos os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama. Não metastático e operável.
- Tratamento atual ou anterior com uma terapia direcionada ao HER2 na fase adjuvante ou neoadjuvante para o câncer de mama atual
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem cumprir as avaliações do protocolo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Pacientes colocados sob proteção judicial, tutela ou vigilância
- História de câncer nos 5 anos anteriores ao início da terapia anti-HER2
- Câncer concomitante (exceto para outro câncer não metastático tratado apenas com cirurgia)
Nota: Os pacientes são elegíveis a qualquer momento do acompanhamento se a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante for iniciada após 01/01/2019. Os pacientes tratados com trastuzumabe, pertuzumabe, neratinibe ou T-DM1 em um ensaio clínico são elegíveis para o estudo SIGHER.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de mama HER2 positivo tratado apenas com trastuzumabe
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Amostras de sangue serão coletadas em dois tubos de 6 ml de EDTA após consentimento informado e inclusão no estudo
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Câncer de mama HER2 positivo tratado com pertuzumabe
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Amostras de sangue serão coletadas em dois tubos de 6 ml de EDTA após consentimento informado e inclusão no estudo
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Câncer de mama HER2 positivo tratado com neratinibe
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Amostras de sangue serão coletadas em dois tubos de 6 ml de EDTA após consentimento informado e inclusão no estudo
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Câncer de mama HER2 positivo tratado com Trastuzumabe entansina (TDM1)
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Amostras de sangue serão coletadas em dois tubos de 6 ml de EDTA após consentimento informado e inclusão no estudo
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Câncer de mama HER2 positivo tratado com TDM1 e neratinibe
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Amostras de sangue serão coletadas em dois tubos de 6 ml de EDTA após consentimento informado e inclusão no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: no final da inscrição (3 anos)
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Variantes genéticas constitucionais usando uma abordagem de genoma amplo serão testadas para associação com pCR em função do tratamento neoadjuvante direcionado ao HER2.
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no final da inscrição (3 anos)
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: No final do estudo (8 anos)
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Variantes genéticas constitucionais usando uma abordagem de todo o genoma serão testadas para associação com DFS em função do tratamento
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No final do estudo (8 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: No final do estudo (8 anos)
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Variantes genéticas constitucionais usando uma abordagem de todo o genoma serão testadas para associação com OS em função do tratamento
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No final do estudo (8 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Técnicas genéticas
- Serviços genéticos
- Serviços de diagnóstico
- Teste genético
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2020-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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