Identificazione dei determinanti genetici per la resistenza al trattamento/sensibilità e/o tossicità nel setting adiuvante per carcinoma mammario HER2 positivo (SIGHER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio SIGHER è creare una coorte di 9000 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, inclusi dati epidemiologici e terapeutici dettagliati. La distribuzione delle varianti genetiche costituzionali sarà valutata all'interno di gruppi di pazienti trattati con diversi regimi di terapie mirate, identificando le varianti associate alla risposta istologica, così come la sensibilità o la resistenza a queste terapie.
I campioni di sangue saranno raccolti in due provette da 6 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio.
Quando i campioni vengono ricevuti presso il centro di risorse biologiche, il sangue totale verrà aliquotato in una provetta da 500 µl e congelato a -80° C. Il DNA verrà estratto utilizzando protocolli standard. Il DNA sarà immagazzinato in previsione delle analisi genetiche. Un'aliquota del campione di DNA sarà genotipizzata per un pannello di marcatori genetici ad alta densità che coprono l'intero genoma per studi di associazione genome-wide.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contatto:
- Valérie SARTORI
- Numero di telefono: +33 368767223
- Email: v.sartori@icans.eu
-
Contatto:
- Claire VIT
- Numero di telefono: +33 388258529
- Email: promotion-rc@icans.eu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per l'inclusione nello studio, i pazienti devono essere affiliati alla previdenza sociale nazionale o locale e devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario. Non metastatico e operabile.
- Trattamento in corso o precedente con una terapia mirata a HER2 in fase adiuvante o neoadiuvante per l'attuale carcinoma mammario
- Dato consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di rispettare le valutazioni del protocollo per motivi geografici, sociali o psicologici
- Pazienti posti sotto tutela giudiziaria, tutela o supervisione
- Storia di cancro nei 5 anni precedenti l'inizio della terapia anti-HER2
- Cancro concomitante (ad eccezione di un altro cancro non metastatico trattato solo con intervento chirurgico)
Nota: i pazienti sono eleggibili in qualsiasi momento del follow-up se la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante è iniziata dopo il 01/01/2019. I pazienti trattati con trastuzumab, pertuzumab, neratinib o T-DM1 in uno studio clinico sono ammissibili allo studio SIGHER.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma mammario HER2 positivo trattato solo con trastuzumab
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I campioni di sangue verranno raccolti in due provette EDTA da 6 ml dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio
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Carcinoma mammario HER2 positivo trattato con pertuzumab
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I campioni di sangue verranno raccolti in due provette EDTA da 6 ml dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio
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Carcinoma mammario HER2 positivo trattato con neratinib
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I campioni di sangue verranno raccolti in due provette EDTA da 6 ml dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio
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Carcinoma mammario HER2 positivo trattato con Trastuzumab emtansine (TDM1)
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I campioni di sangue verranno raccolti in due provette EDTA da 6 ml dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio
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Carcinoma mammario HER2 positivo trattato con TDM1 e neratinib
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I campioni di sangue verranno raccolti in due provette EDTA da 6 ml dopo il consenso informato e l'inclusione nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: al termine dell'immatricolazione (3 anni)
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Le varianti genetiche costituzionali che utilizzano un approccio genome-wide saranno testate per l'associazione con pCR in funzione del trattamento neoadiuvante mirato a HER2.
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al termine dell'immatricolazione (3 anni)
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (8 anni)
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Le varianti genetiche costituzionali che utilizzano un approccio genome-wide saranno testate per l'associazione con DFS in funzione del trattamento
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Alla fine dello studio (8 anni)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (8 anni)
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Le varianti genetiche costituzionali che utilizzano un approccio genome-wide saranno testate per l'associazione con OS in funzione del trattamento
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Alla fine dello studio (8 anni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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