Hoidon resistenssin/herkkyyden ja/tai toksisuuden geneettisten tekijöiden tunnistaminen HER2-positiivisen rintasyövän adjuvanttiasetuksissa (SIGHER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SIGHER-tutkimuksen tarkoituksena on luoda 9 000 HER2-positiivista rintasyöpää sairastavan potilaan kohortti, joka sisältää yksityiskohtaiset epidemiologiset ja hoitotiedot. Perustuslaillisten geneettisten varianttien jakautuminen arvioidaan potilasryhmissä, joita hoidetaan erilaisilla kohdennetuilla hoitomuodoilla, ja tunnistetaan muunnoksia, jotka liittyvät histologiseen vasteeseen sekä herkkyys tai resistenssi näille hoidoille.
Verinäytteet kerätään kahteen 6 ml:n etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) olevaan putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Kun näytteet vastaanotetaan biologiseen resurssikeskukseen, kokonaisveri jaetaan eriin 500 µl:n putkeen ja jäädytetään -80 °C:seen. DNA uutetaan standardiprotokollia käyttäen. DNA:ta säilytetään geneettisten analyysien varalta. DNA-näytteen alikvootti genotyypitetään koko genomin kattavan suuren tiheyden geneettisten markkereiden paneelia varten genominlaajuisia assosiaatiotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie SARTORI
- Puhelinnumero: 33 368767223
- Sähköposti: v.sartori@icans.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manon VOEGELIN, PhD
- Puhelinnumero: 33 368767360
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie SARTORI
- Puhelinnumero: +33 368767223
- Sähköposti: v.sartori@icans.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire VIT
- Puhelinnumero: +33 388258529
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on kuuluttava kansalliseen tai paikalliseen sosiaaliturvaan ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rintojen adenokarsinooman histologinen diagnoosi. Ei-metastaattinen ja käyttökelpoinen.
- Nykyinen tai aiempi hoito yhdellä hoidolla, joka kohdistuu HER2:een nykyisen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttivaiheessa
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan arviointeja maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Potilaat, jotka on asetettu oikeudellisen suojelun, edunvalvontaan tai valvontaan
- Syöpä historiassa 5 vuoden aikana ennen anti-HER2-hoidon aloittamista
- Samanaikainen syöpä (lukuun ottamatta muuta ei-metastaattista syöpää, jota hoidetaan vain leikkauksella)
Huomautus: Potilaat ovat kelvollisia milloin tahansa seurantaan, jos adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia aloitettiin 1.1.2019 jälkeen. Kliinisessä tutkimuksessa trastutsumabilla, pertutsumabilla, neratinibillä tai T-DM1:llä hoidetut potilaat voivat osallistua SIGHER-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä hoidettiin vain trastutsumabilla
|
Verinäytteet kerätään kahteen 6 ml:n EDTA-putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä hoidettu pertutsumabilla
|
Verinäytteet kerätään kahteen 6 ml:n EDTA-putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä, jota hoidettiin neratinibillä
|
Verinäytteet kerätään kahteen 6 ml:n EDTA-putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä, jota hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla (TDM1)
|
Verinäytteet kerätään kahteen 6 ml:n EDTA-putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä hoidettu TDM1:llä ja neratinibillä
|
Verinäytteet kerätään kahteen 6 ml:n EDTA-putkeen tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen lopussa (3 vuotta)
|
Perustuslailliset geneettiset variantit, joissa käytetään genominlaajuista lähestymistapaa, testataan liittymisen varalta pCR:ään HER2:een kohdistuvan neoadjuvanttihoidon funktiona.
|
ilmoittautumisen lopussa (3 vuotta)
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (8 vuotta)
|
Perustuslailliset geneettiset variantit, joissa käytetään genominlaajuista lähestymistapaa, testataan niiden liittymisen varalta DFS:ään hoidon funktiona.
|
Opintojen lopussa (8 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (8 vuotta)
|
Perustuslailliset geneettiset variantit, joissa käytetään genominlaajuista lähestymistapaa, testataan niiden liittymisen varalta käyttöjärjestelmän kanssa hoidon funktiona
|
Opintojen lopussa (8 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Geneettiset tekniikat
- Geneettiset palvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Geenitestaus
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .