Identifizierung genetischer Determinanten für Behandlungsresistenz/Sensitivität und/oder Toxizität im adjuvanten Setting bei HER2-positivem Brustkrebs (SIGHER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der SIGHER-Studie besteht darin, eine Kohorte von 9000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs zu erstellen, einschließlich detaillierter epidemiologischer und Behandlungsdaten. Die Verteilung konstitutioneller genetischer Varianten wird innerhalb von Patientengruppen bewertet, die mit verschiedenen Regimen zielgerichteter Therapien behandelt wurden, wobei Varianten identifiziert werden, die mit dem histologischen Ansprechen sowie der Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber diesen Therapien verbunden sind.
Nach Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie werden Blutproben in zwei 6-ml-Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen entnommen.
Wenn die Proben im Zentrum für biologische Ressourcen eingehen, wird das Gesamtblut in ein 500-µl-Röhrchen aliquotiert und bei -80 °C eingefroren. Die DNA wird unter Verwendung von Standardprotokollen extrahiert. Die DNA wird in Erwartung genetischer Analysen aufbewahrt. Ein Aliquot der DNA-Probe wird für ein Panel von hochdichten genetischen Markern, die das gesamte Genom abdecken, für genomweite Assoziationsstudien genotypisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 368767223
- E-Mail: v.sartori@icans.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manon VOEGELIN, PhD
- Telefonnummer: 33 368767360
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Kontakt:
- Valérie SARTORI
- Telefonnummer: +33 368767223
- E-Mail: v.sartori@icans.eu
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Kontakt:
- Claire VIT
- Telefonnummer: +33 388258529
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für die Aufnahme in die Studie müssen Patienten der nationalen oder lokalen Sozialversicherung angeschlossen sein und alle folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Diagnose des Brustadenokarzinoms. Nicht metastasierend und operabel.
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit einer Therapie, die auf HER2 in der adjuvanten oder neoadjuvanten Phase des aktuellen Brustkrebses abzielt
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, die Protokollbewertungen einzuhalten
- Patienten, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
- Vorgeschichte von Krebs in den 5 Jahren vor Beginn der Anti-HER2-Therapie
- Begleitkrebs (mit Ausnahme eines anderen nicht metastasierten Krebses, der nur chirurgisch behandelt wird)
Hinweis: Patienten sind zu jedem Zeitpunkt des Follow-up förderfähig, wenn die adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie nach dem 01.01.2019 begonnen hat. Patienten, die in einer klinischen Studie mit Trastuzumab, Pertuzumab, Neratinib oder T-DM1 behandelt wurden, sind für die SIGHER-Studie geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HER2-positiver Brustkrebs, der nur mit Trastuzumab behandelt wurde
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Blutproben werden in zwei 6-ml-EDTA-Röhrchen nach Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie gesammelt
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HER2-positiver Brustkrebs, der mit Pertuzumab behandelt wurde
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Blutproben werden in zwei 6-ml-EDTA-Röhrchen nach Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie gesammelt
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HER2-positiver Brustkrebs, der mit Neratinib behandelt wurde
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Blutproben werden in zwei 6-ml-EDTA-Röhrchen nach Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie gesammelt
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HER2-positiver Brustkrebs, behandelt mit Trastuzumab Emtansin (TDM1)
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Blutproben werden in zwei 6-ml-EDTA-Röhrchen nach Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie gesammelt
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HER2-positiver Brustkrebs, der mit TDM1 und Neratinib behandelt wurde
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Blutproben werden in zwei 6-ml-EDTA-Röhrchen nach Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: am Ende der Immatrikulation (3 Jahre)
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Konstitutionelle genetische Varianten mit einem genomweiten Ansatz werden auf Assoziation mit pCR als Funktion einer neoadjuvanten Behandlung gegen HER2 getestet.
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am Ende der Immatrikulation (3 Jahre)
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (8 Jahre)
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Konstitutionelle genetische Varianten mit einem genomweiten Ansatz werden auf Assoziation mit DFS als Funktion der Behandlung getestet
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Am Ende des Studiums (8 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (8 Jahre)
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Konstitutionelle genetische Varianten mit einem genomweiten Ansatz werden auf Assoziation mit OS als Funktion der Behandlung getestet
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Am Ende des Studiums (8 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Genetische Techniken
- Genetische Dienste
- Diagnosedienste
- Gentests
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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