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Identification des déterminants génétiques de la résistance/sensibilité au traitement et/ou de la toxicité dans un contexte adjuvant pour le cancer du sein HER2 positif (SIGHER)

2 août 2022 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, non randomisée. Le but de l'étude est d'identifier les facteurs génétiques constitutionnels associés à la réponse histologique, à la résistance ou à la sensibilité au traitement dans le cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). 9000 patients seront enrôlés dans cette étude. Des échantillons de sang seront prélevés après consentement éclairé et inclusion dans l'étude. Les patients seront traités et suivis selon les normes de leur centre de traitement. Ils seront suivis tous les six mois pendant cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai SIGHER est de créer une cohorte de 9 000 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif incluant des données épidémiologiques et thérapeutiques détaillées. La distribution des variantes génétiques constitutionnelles sera évaluée au sein de groupes de patients traités avec différents régimes de thérapies ciblées, en identifiant les variantes associées à la réponse histologique, ainsi que la sensibilité ou la résistance à ces thérapies.

Des échantillons de sang seront prélevés dans deux tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude.

Au fur et à mesure de la réception des échantillons au centre de ressources biologiques, le sang total sera aliquoté dans un tube de 500 µl et congelé à -80°C. L'ADN sera extrait selon des protocoles standards. L'ADN sera stocké en prévision des analyses génétiques. Une aliquote de l'échantillon d'ADN sera génotypée pour un panel de marqueurs génétiques à haute densité couvrant l'ensemble du génome pour des études d'association à l'échelle du génome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

9000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer du sein HER2 positif

La description

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent être affiliés à la sécurité sociale nationale ou locale et doivent répondre à tous les critères suivants :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome du sein. Non métastatique et opérable.
  • Traitement actuel ou antérieur avec une thérapie ciblant HER2 en phase adjuvante ou néoadjuvante pour le cancer du sein actuel
  • Donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de se conformer aux évaluations du protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Patients placés sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le début du traitement anti-HER2
  • Cancer concomitant (sauf pour un autre cancer non métastatique traité uniquement par chirurgie)

Remarque : Les patients sont éligibles à tout moment du suivi si la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante a débuté après le 01/01/2019. Les patients traités par trastuzumab, pertuzumab, nératinib ou T-DM1 dans un essai clinique sont éligibles dans l'étude SIGHER.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein HER2 positif traité uniquement par le trastuzumab
Autre: Échantillon de sang pour analyse génétique
Des échantillons de sang seront prélevés dans deux tubes EDTA de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude
Cancer du sein HER2 positif traité par pertuzumab
Autre: Échantillon de sang pour analyse génétique
Des échantillons de sang seront prélevés dans deux tubes EDTA de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude
Cancer du sein HER2 positif traité par nératinib
Autre: Échantillon de sang pour analyse génétique
Des échantillons de sang seront prélevés dans deux tubes EDTA de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude
Cancer du sein HER2 positif traité par trastuzumab emtansine (TDM1)
Autre: Échantillon de sang pour analyse génétique
Des échantillons de sang seront prélevés dans deux tubes EDTA de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude
Cancer du sein HER2 positif traité par TDM1 et nératinib
Autre: Échantillon de sang pour analyse génétique
Des échantillons de sang seront prélevés dans deux tubes EDTA de 6 ml après consentement éclairé et inclusion dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: à la fin de l'inscription (3 ans)
Des variants génétiques constitutionnels utilisant une approche pangénomique seront testés pour leur association avec la pCR en fonction d'un traitement néoadjuvant ciblant HER2.
à la fin de l'inscription (3 ans)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: A la fin de l'étude (8 ans)
Les variantes génétiques constitutionnelles utilisant une approche à l'échelle du génome seront testées pour leur association avec la SSM en fonction du traitement
A la fin de l'étude (8 ans)
Survie globale (OS)
Délai: A la fin de l'étude (8 ans)
Les variantes génétiques constitutionnelles utilisant une approche à l'échelle du génome seront testées pour leur association avec la SG en fonction du traitement
A la fin de l'étude (8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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