Identyfikacja genetycznych uwarunkowań oporności/wrażliwości na leczenie i/lub toksyczności w leczeniu adjuwantowym raka piersi HER2-dodatniego (SIGHER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania SIGHER jest stworzenie kohorty 9000 pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi, w tym szczegółowych danych epidemiologicznych i dotyczących leczenia. Rozmieszczenie konstytucyjnych wariantów genetycznych zostanie ocenione w grupach pacjentów leczonych różnymi reżimami terapii celowanych, identyfikując warianty związane z odpowiedzią histologiczną, a także wrażliwością lub opornością na te terapie.
Próbki krwi zostaną pobrane do dwóch probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) o pojemności 6 ml po wyrażeniu świadomej zgody i włączeniu do badania.
Po otrzymaniu próbek w centrum zasobów biologicznych cała krew zostanie podzielona na porcje do probówki o pojemności 500 µl i zamrożona w temperaturze -80°C. DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu standardowych protokołów. DNA będzie przechowywane w oczekiwaniu na analizy genetyczne. Porcja próbki DNA zostanie genotypowana pod kątem panelu markerów genetycznych o dużej gęstości obejmujących cały genom do badań asocjacyjnych całego genomu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Valérie SARTORI
- Numer telefonu: +33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
-
Kontakt:
- Claire VIT
- Numer telefonu: +33 388258529
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
W celu włączenia do badania pacjenci muszą być zrzeszeni w krajowym lub lokalnym systemie ubezpieczeń społecznych i muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka piersi. Nieprzerzutowe i operacyjne.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie jedną terapią ukierunkowaną na HER2 w fazie adiuwantowej lub neoadiuwantowej dla aktualnego raka piersi
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do oceny protokołu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat poprzedzających rozpoczęcie terapii anty-HER2
- Nowotwór współistniejący (z wyjątkiem innego raka bez przerzutów leczonego wyłącznie operacyjnie)
Uwaga: Pacjenci kwalifikują się w dowolnym momencie obserwacji, jeśli chemioterapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa rozpoczęła się po 01.01.2019. Pacjenci leczeni trastuzumabem, pertuzumabem, neratynibem lub T-DM1 w badaniu klinicznym kwalifikują się do badania SIGHER.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HER2-dodatni rak piersi leczony wyłącznie trastuzumabem
|
Próbki krwi zostaną pobrane do dwóch 6 ml probówek z EDTA po wyrażeniu świadomej zgody i włączeniu do badania
|
|
HER2-dodatni rak piersi leczony pertuzumabem
|
Próbki krwi zostaną pobrane do dwóch 6 ml probówek z EDTA po wyrażeniu świadomej zgody i włączeniu do badania
|
|
HER2-dodatni rak piersi leczony neratynibem
|
Próbki krwi zostaną pobrane do dwóch 6 ml probówek z EDTA po wyrażeniu świadomej zgody i włączeniu do badania
|
|
HER2-dodatni rak piersi leczony trastuzumabem emtanzyną (TDM1)
|
Próbki krwi zostaną pobrane do dwóch 6 ml probówek z EDTA po wyrażeniu świadomej zgody i włączeniu do badania
|
|
HER2-dodatni rak piersi leczony TDM1 i neratynibem
|
Próbki krwi zostaną pobrane do dwóch 6 ml probówek z EDTA po wyrażeniu świadomej zgody i włączeniu do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji (3 lata)
|
Konstytucyjne warianty genetyczne z wykorzystaniem podejścia obejmującego cały genom zostaną przetestowane pod kątem związku z pCR jako funkcja leczenia neoadiuwantowego ukierunkowanego na HER2.
|
pod koniec rejestracji (3 lata)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (8 lat)
|
Konstytucyjne warianty genetyczne z wykorzystaniem podejścia obejmującego cały genom zostaną przetestowane pod kątem związku z DFS w funkcji leczenia
|
Pod koniec studiów (8 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (8 lat)
|
Konstytucyjne warianty genetyczne z wykorzystaniem podejścia obejmującego cały genom zostaną przetestowane pod kątem związku z OS jako funkcją leczenia
|
Pod koniec studiów (8 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .