HER2 양성 유방암에 대한 보조제 설정에서 치료 저항성/민감도 및/또는 독성에 대한 유전적 결정인자 규명 (SIGHER)
연구 개요
상세 설명
SIGHER 시험의 목적은 상세한 역학 및 치료 데이터를 포함하여 HER2 양성 유방암 환자 9,000명의 코호트를 만드는 것입니다. 체질적 유전적 변이의 분포는 다양한 표적 치료법으로 치료받은 환자 그룹 내에서 평가되어 조직학적 반응과 관련된 변이뿐만 아니라 이러한 치료법에 대한 민감도 또는 저항성을 식별합니다.
사전 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 2개의 6ml EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 튜브에서 수집합니다.
시료가 생물자원센터에 접수되면 전체 혈액을 500µl 튜브에 분주하여 -80°C에서 동결합니다. 표준 프로토콜을 사용하여 DNA를 추출합니다. DNA는 유전자 분석을 예상하여 저장됩니다. DNA 샘플의 분취량은 전체 게놈 연관 연구를 위해 전체 게놈을 포함하는 고밀도 유전자 마커 패널에 대해 유전자형이 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
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연락하다:
- Valérie SARTORI
- 전화번호: +33 368767223
- 이메일: v.sartori@icans.eu
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연락하다:
- Claire VIT
- 전화번호: +33 388258529
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구에 포함되려면 환자는 국가 또는 지역 사회보장에 소속되어 있어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 유방 선암종의 조직학적 진단. 비전이성 및 수술 가능.
- 현재 유방암에 대한 보조 또는 신보강 단계에서 HER2를 표적으로 하는 하나의 요법으로 현재 또는 이전 치료
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 프로토콜 평가를 준수할 수 없는 환자
- 사법적 보호, 후견 또는 감독을 받는 환자
- 항-HER2 요법 시작 전 5년 동안의 암 병력
- 병발암(수술로만 치료하는 기타 비전이성 암 제외)
참고: 2019년 1월 1일 이후에 보조 또는 신보조 화학요법을 시작한 경우 환자는 언제든지 추적 조사를 받을 수 있습니다. 임상 시험에서 trastuzumab, pertuzumab, neratinib 또는 T-DM1로 치료받은 환자는 SIGHER 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라스투주맙만으로 치료한 HER2 양성 유방암
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정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 2개의 6ml EDTA 튜브에서 수집합니다.
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페르투주맙으로 치료한 HER2 양성 유방암
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정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 2개의 6ml EDTA 튜브에서 수집합니다.
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네라티닙으로 치료한 HER2 양성 유방암
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정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 2개의 6ml EDTA 튜브에서 수집합니다.
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Trastuzumab emtansine(TDM1)으로 치료한 HER2 양성 유방암
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정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 2개의 6ml EDTA 튜브에서 수집합니다.
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TDM1과 네라티닙으로 치료한 HER2 양성 유방암
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정보에 입각한 동의 및 연구에 포함된 후 혈액 샘플을 2개의 6ml EDTA 튜브에서 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 등록 종료 시(3년)
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HER2를 표적으로 하는 신보조제 치료의 기능으로서 pCR과의 연관성에 대해 게놈 차원의 접근법을 사용하는 구성 유전적 변이체를 테스트할 것입니다.
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등록 종료 시(3년)
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무질병 생존(DFS)
기간: 연구 종료 시(8년)
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전체 게놈 접근 방식을 사용하는 구성 유전적 변이체는 치료의 기능으로서 DFS와의 연관성에 대해 테스트됩니다.
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연구 종료 시(8년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시(8년)
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게놈 차원의 접근 방식을 사용하는 구성 유전적 변이체는 치료 기능으로서 OS와의 연관성에 대해 테스트됩니다.
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연구 종료 시(8년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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