Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av genetiske determinanter for behandlingsresistens/sensitivitet og/eller toksisitet i adjuvant setting for HER2 positiv brystkreft (SIGHER)

2. august 2022 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, prospektiv kohortstudie. Formålet med studien er å identifisere konstitusjonelle genetiske faktorer assosiert med histologisk respons, resistens eller sensibilitet for behandling i human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv brystkreft. 9000 pasienter vil bli registrert i denne studien. Blodprøver vil bli tatt etter informert samtykke og inkludering i studien. Pasienter vil bli behandlet og fulgt i henhold til standardene til deres behandlingssenter. De vil bli fulgt hvert halvår i fem år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med SIGHER-studien er å opprette en kohort på 9000 pasienter med HER2-positiv brystkreft, inkludert detaljerte epidemiologiske data og behandlingsdata. Fordelingen av konstitusjonelle genetiske varianter vil bli evaluert innenfor grupper av pasienter behandlet med ulike regimer av målrettede terapier, identifisere varianter assosiert med histologisk respons, samt sensitivitet eller resistens mot disse terapiene.

Blodprøver vil bli tatt i to 6 ml etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør etter informert samtykke og inkludering i studien.

Etter hvert som prøvene mottas ved det biologiske ressurssenteret, vil totalt blod bli delt opp i et 500 µl rør og frosset ved -80°C. DNA vil bli ekstrahert ved bruk av standardprotokoller. DNA vil bli lagret i påvente av genetiske analyser. En alikvot av DNA-prøven vil bli genotypet for et panel av genetiske markører med høy tetthet som dekker hele genomet for genomomfattende assosiasjonsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HER2-positiv brystkreft

Beskrivelse

For å bli inkludert i studien må pasienter være tilknyttet den nasjonale eller lokale trygden, og må oppfylle alle følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose av brystadenokarsinom. Ikke-metastatisk og opererbar.
  • Nåværende eller tidligere behandling med én behandling rettet mot HER2 i adjuvant eller neoadjuvant fase for den aktuelle brystkreften
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollvurderingene av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Pasienter plassert under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn
  • Anamnese med kreft i de 5 årene før anti-HER2-behandlingen startet
  • Samtidig kreft (bortsett fra en annen ikke-metastatisk kreft behandlet kun med kirurgi)

Merk: Pasienter er kvalifisert når som helst under oppfølgingen hvis adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi startet etter 01/01/2019. Pasienter behandlet med trastuzumab, pertuzumab, neratinib eller T-DM1 i en klinisk studie er kvalifisert i SIGHER-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HER2 positiv brystkreft behandlet kun med trastuzumab
Annen: Blodprøve for genetisk analyse
Blodprøver vil bli samlet i to 6 ml EDTA-rør etter informert samtykke og inkludering i studien
HER2 positiv brystkreft behandlet med pertuzumab
Annen: Blodprøve for genetisk analyse
Blodprøver vil bli samlet i to 6 ml EDTA-rør etter informert samtykke og inkludering i studien
HER2 positiv brystkreft behandlet med neratinib
Annen: Blodprøve for genetisk analyse
Blodprøver vil bli samlet i to 6 ml EDTA-rør etter informert samtykke og inkludering i studien
HER2 positiv brystkreft behandlet med Trastuzumab emtansin (TDM1)
Annen: Blodprøve for genetisk analyse
Blodprøver vil bli samlet i to 6 ml EDTA-rør etter informert samtykke og inkludering i studien
HER2 positiv brystkreft behandlet med TDM1 og neratinib
Annen: Blodprøve for genetisk analyse
Blodprøver vil bli samlet i to 6 ml EDTA-rør etter informert samtykke og inkludering i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: ved slutten av påmeldingen (3 år)
Konstitusjonelle genetiske varianter ved bruk av en genomomfattende tilnærming vil bli testet for assosiasjon med pCR som en funksjon av neoadjuvant behandling rettet mot HER2.
ved slutten av påmeldingen (3 år)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (8 år)
Konstitusjonelle genetiske varianter som bruker en genomomfattende tilnærming vil bli testet for assosiasjon med DFS som en funksjon av behandling
Ved slutten av studiet (8 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (8 år)
Konstitusjonelle genetiske varianter som bruker en genomomfattende tilnærming vil bli testet for assosiasjon med OS som en funksjon av behandling
Ved slutten av studiet (8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2029

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere