Identifikace genetických determinantů rezistence/senzitivity a/nebo toxicity v adjuvantní léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu (SIGHER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie SIGHER je vytvořit kohortu 9000 pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, včetně podrobných epidemiologických a léčebných údajů. Distribuce konstitučních genetických variant bude hodnocena ve skupinách pacientů léčených různými režimy cílených terapií, přičemž budou identifikovány varianty spojené s histologickou odpovědí, stejně jako citlivost nebo rezistence k těmto terapiím.
Vzorky krve budou odebírány do dvou 6ml zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) po informovaném souhlasu a zařazení do studie.
Po přijetí vzorků do centra biologických zdrojů bude celková krev rozdělena do alikvotů do zkumavky o objemu 500 µl a zmražena při -80 °C. DNA bude extrahována pomocí standardních protokolů. DNA bude uložena v očekávání genetických analýz. Alikvotní část vzorku DNA bude genotypována pro panel genetických markerů s vysokou hustotou pokrývající celý genom pro celogenomové asociační studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Valérie SARTORI
- Telefonní číslo: +33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
-
Kontakt:
- Claire VIT
- Telefonní číslo: +33 388258529
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí být přidruženi k národnímu nebo místnímu sociálnímu zabezpečení a musí splňovat všechna následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prsu. Nemetastatické a funkční.
- Současná nebo předchozí léčba jednou terapií zaměřenou na HER2 v adjuvantní nebo neoadjuvantní fázi pro současný karcinom prsu
- Dán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni dodržet protokolární hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Pacienti umístěni pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo dohled
- Anamnéza rakoviny během 5 let před zahájením léčby anti-HER2
- Souběžná rakovina (kromě jiné nemetastatické rakoviny léčené pouze chirurgicky)
Poznámka: Pacienti jsou způsobilí kdykoli ke sledování, pokud adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie začala po 1. 1. 2019. Do studie SIGHER jsou vhodní pacienti léčení trastuzumabem, pertuzumabem, neratinibem nebo T-DM1 v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HER2 pozitivní karcinom prsu léčený pouze trastuzumabem
|
Vzorky krve budou odebírány do dvou 6ml EDTA zkumavek po informovaném souhlasu a zařazení do studie
|
|
HER2 pozitivní karcinom prsu léčený pertuzumabem
|
Vzorky krve budou odebírány do dvou 6ml EDTA zkumavek po informovaném souhlasu a zařazení do studie
|
|
HER2 pozitivní karcinom prsu léčený neratinibem
|
Vzorky krve budou odebírány do dvou 6ml EDTA zkumavek po informovaném souhlasu a zařazení do studie
|
|
HER2 pozitivní karcinom prsu léčený trastuzumab emtansinem (TDM1)
|
Vzorky krve budou odebírány do dvou 6ml EDTA zkumavek po informovaném souhlasu a zařazení do studie
|
|
HER2 pozitivní karcinom prsu léčený TDM1 a neratinibem
|
Vzorky krve budou odebírány do dvou 6ml EDTA zkumavek po informovaném souhlasu a zařazení do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: na konci zápisu (3 roky)
|
Konstituční genetické varianty využívající celogenomový přístup budou testovány na asociaci s pCR jako funkce neoadjuvantní léčby cílené na HER2.
|
na konci zápisu (3 roky)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Na konci studia (8 let)
|
Konstituční genetické varianty využívající celogenomový přístup budou testovány na asociaci s DFS jako funkce léčby
|
Na konci studia (8 let)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na konci studia (8 let)
|
Konstituční genetické varianty využívající celogenomový přístup budou testovány na asociaci s OS jako funkce léčby
|
Na konci studia (8 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
Klinické studie na Vzorek krve pro genetickou analýzu
-
Cerus CorporationUkončeno