Identifikation af genetiske determinanter for behandlingsresistens/sensitivitet og/eller toksicitet i adjuverende omgivelser for HER2 positiv brystkræft (SIGHER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med SIGHER-studiet er at skabe en kohorte på 9000 patienter med HER2-positiv brystkræft inklusive detaljerede epidemiologiske data og behandlingsdata. Fordelingen af konstitutionelle genetiske varianter vil blive evalueret inden for grupper af patienter behandlet med forskellige regimer af målrettede terapier, identifikation af varianter forbundet med histologisk respons, såvel som følsomhed eller resistens over for disse terapier.
Blodprøver vil blive opsamlet i to 6 ml ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør efter informeret samtykke og inddragelse i undersøgelsen.
Efterhånden som prøverne modtages på det biologiske ressourcecenter, vil det samlede blod blive aliquoteret i et 500 µl rør og frosset ved -80°C. DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af standardprotokoller. DNA vil blive lagret i forventning om genetiske analyser. En alikvot af DNA-prøven vil blive genotypebestemt til et panel af genetiske markører med høj tæthed, der dækker hele genomet til genom-dækkende associationsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manon VOEGELIN, PhD
- Telefonnummer: 33 368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Valérie SARTORI
- Telefonnummer: +33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
-
Kontakt:
- Claire VIT
- Telefonnummer: +33 388258529
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter være tilsluttet den nationale eller lokale sociale sikring og skal opfylde alle følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose af brystadenokarcinom. Ikke-metastatisk og operationsdygtig.
- Nuværende eller tidligere behandling med én behandling rettet mod HER2 i adjuverende eller neoadjuverende fase for den aktuelle brystkræft
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolvurderingerne af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Patienter anbragt under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn
- Anamnese med cancer i de 5 år forud for påbegyndelse af anti-HER2-behandling
- Samtidig cancer (bortset fra en anden ikke-metastatisk cancer, der kun behandles med kirurgi)
Bemærk: Patienter er kvalificerede på ethvert tidspunkt af opfølgningen, hvis den adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi startede efter 01/01/2019. Patienter behandlet med trastuzumab, pertuzumab, neratinib eller T-DM1 i et klinisk forsøg er kvalificerede i SIGHER-studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2 positiv brystkræft kun behandlet med trastuzumab
|
Blodprøver vil blive opsamlet i to 6 ml EDTA-rør efter informeret samtykke og inklusion i undersøgelsen
|
|
HER2 positiv brystkræft behandlet med pertuzumab
|
Blodprøver vil blive opsamlet i to 6 ml EDTA-rør efter informeret samtykke og inklusion i undersøgelsen
|
|
HER2 positiv brystkræft behandlet med neratinib
|
Blodprøver vil blive opsamlet i to 6 ml EDTA-rør efter informeret samtykke og inklusion i undersøgelsen
|
|
HER2 positiv brystkræft behandlet med Trastuzumab emtansin (TDM1)
|
Blodprøver vil blive opsamlet i to 6 ml EDTA-rør efter informeret samtykke og inklusion i undersøgelsen
|
|
HER2 positiv brystkræft behandlet med TDM1 og neratinib
|
Blodprøver vil blive opsamlet i to 6 ml EDTA-rør efter informeret samtykke og inklusion i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: ved afslutningen af tilmeldingen (3 år)
|
Konstitutionelle genetiske varianter, der anvender en genomomfattende tilgang, vil blive testet for association med pCR som en funktion af neoadjuverende behandling rettet mod HER2.
|
ved afslutningen af tilmeldingen (3 år)
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (8 år)
|
Konstitutionelle genetiske varianter, der anvender en genomomfattende tilgang, vil blive testet for association med DFS som funktion af behandling
|
Ved afslutningen af studiet (8 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (8 år)
|
Konstitutionelle genetiske varianter, der anvender en genomomfattende tilgang, vil blive testet for association med OS som en funktion af behandlingen
|
Ved afslutningen af studiet (8 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Genetiske teknikker
- Genetiske tjenester
- Diagnostiske tjenester
- Genetisk test
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .