Идентификация генетических детерминант резистентности/чувствительности к лечению и/или токсичности в условиях адъювантной терапии при HER2-положительном раке молочной железы (SIGHER)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования SIGHER является создание когорты из 9000 пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, включая подробные эпидемиологические данные и данные о лечении. Распределение конституциональных генетических вариантов будет оцениваться в группах пациентов, получающих различные режимы таргетной терапии, с выявлением вариантов, связанных с гистологическим ответом, а также чувствительностью или резистентностью к этим видам терапии.
Образцы крови будут собираться в две пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) объемом 6 мл после информированного согласия и включения в исследование.
По мере поступления образцов в центр биологических ресурсов общая кровь будет разделена на аликвоты в пробирку объемом 500 мкл и заморожена при -80°C. ДНК будет извлечена по стандартным протоколам. ДНК будет храниться в ожидании генетических анализов. Аликвота образца ДНК будет генотипирована для панели генетических маркеров высокой плотности, охватывающих весь геном, для полногеномных ассоциативных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
Контакт:
- Valérie SARTORI
- Номер телефона: +33 368767223
- Электронная почта: v.sartori@icans.eu
-
Контакт:
- Claire VIT
- Номер телефона: +33 388258529
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для включения в исследование пациенты должны быть связаны с национальным или местным социальным обеспечением и должны соответствовать всем следующим критериям:
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологический диагноз аденокарциномы молочной железы. Неметастатический и операбельный.
- Текущее или предшествующее лечение одной терапией, нацеленной на HER2, в адъювантной или неоадъювантной фазе текущего рака молочной железы.
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные выполнить оценки протокола по географическим, социальным или психологическим причинам
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором
- Рак в анамнезе за 5 лет до начала анти-HER2-терапии.
- Сопутствующий рак (за исключением другого неметастатического рака, леченного только хирургическим путем)
Примечание. Пациенты имеют право на участие в любом периоде наблюдения, если адъювантная или неоадъювантная химиотерапия началась после 01.01.2019. Пациенты, которых лечили трастузумабом, пертузумабом, нератинибом или T-DM1 в рамках клинических испытаний, имеют право участвовать в исследовании SIGHER.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HER2-положительный рак молочной железы лечится только трастузумабом
|
Образцы крови будут собираться в две пробирки с ЭДТА по 6 мл после получения информированного согласия и включения в исследование.
|
|
HER2-положительный рак молочной железы, лечение пертузумабом
|
Образцы крови будут собираться в две пробирки с ЭДТА по 6 мл после получения информированного согласия и включения в исследование.
|
|
HER2-положительный рак молочной железы лечится нератинибом
|
Образцы крови будут собираться в две пробирки с ЭДТА по 6 мл после получения информированного согласия и включения в исследование.
|
|
HER2-положительный рак молочной железы, лечение трастузумабом эмтансином (TDM1)
|
Образцы крови будут собираться в две пробирки с ЭДТА по 6 мл после получения информированного согласия и включения в исследование.
|
|
HER2-положительный рак молочной железы, лечение TDM1 и нератинибом
|
Образцы крови будут собираться в две пробирки с ЭДТА по 6 мл после получения информированного согласия и включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: по окончании обучения (3 года)
|
Конституциональные генетические варианты с использованием полногеномного подхода будут проверены на ассоциацию с pCR в зависимости от неоадъювантного лечения, нацеленного на HER2.
|
по окончании обучения (3 года)
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: По окончании обучения (8 лет)
|
Конституциональные генетические варианты с использованием полногеномного подхода будут проверены на связь с DFS в зависимости от лечения.
|
По окончании обучения (8 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения (8 лет)
|
Конституциональные генетические варианты с использованием полногеномного подхода будут проверены на связь с ОС в зависимости от лечения.
|
По окончании обучения (8 лет)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .