健康なボランティアにおけるPRX-P4-003の微量薬物動態研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性。 -一晩で少なくとも8時間、治験薬投与後4時間は絶食する意思がある（研究A）。
2. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 以内。
3. -署名されたインフォームドコンセントフォームとHIPAA承認を提供する意思がある/できる この研究のため。
4. -研究中および研究投薬後1か月間、禁欲、バリア法などの出産の可能性のあるパートナーとの避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意します。
5. スクリーニングおよび0日目の正常な心拍数（50～100 bpm）および血圧（拡張期60～85 mm Hgおよび収縮期90～130 mm Hgを含む）。
6. -非喫煙者、またはスクリーニング訪問1の過去6か月間および研究参加中は喫煙していません。 レクリエーションおよび/または医療用マリファナの使用は、スクリーニング前の3か月間および研究中は許可されていません。 スクリーニング後にマリファナの使用を開始しないでください。
7. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、診療手順、要件、制限、およびクリニックスタッフの指示に従うことができます。

除外基準:

除外の主な基準:

以下の基準を満たす被験者は研究参加から除外されます

1. -臨床的に重要な呼吸器、GI、腎臓、肝臓、血液、神経（発作の病歴を含む）、心血管、精神（既知の中毒性障害を含む）、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、または皮膚の障害の病歴または存在。 -治験責任医師の判断で、被験者の安全性、忍容性を危険にさらす可能性がある、または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在。
2. 自殺未遂の履歴または現在の自殺念慮。
3. -スクリーニング中の異常な臨床的に重要な実験室、身体的、または神経学的所見。
4. -スクリーニングまたは-0日目の異常で臨床的に重要なECG（治験責任医師またはその指名者によって決定される）。 異常には、スクリーニング時または-1日目の12誘導心電図に基づく450ミリ秒以上のQTc間隔(3つの心電図の平均)が含まれますが、これに限定されません。 -先天的に延長されたQT間隔の病歴を持つ被験者。
5. 投薬前の 14 日間 (または 5 半減期のいずれか長い方) に、処方薬の必要性。
6. -1日目の3日前までに1000 mgの単回用量を超えるアセトアミノフェンを使用する。
7. -研究入学前3か月以内の治験薬または医療機器の使用。
8. -PRX-P4-003または（-）-フェンカムファミンと同じ作用機序を持つ薬物に対する既知の過敏症または不耐性。
9. -投与前の8週間で500 mLを超える血液の寄付または損失。 または治験参加中の任意の時点で計画された献血。
10. -過去2年間のアルコール乱用（1日4本以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義）または薬物中毒の病歴は、調査官によって決定されます。 -陽性の尿薬、または陽性のアルコール尿（または呼気）検査または1日目。
11. -1日目前の24時間以内および入院期間中、アルコール、または違法薬物またはレクリエーショナルドラッグを控えたくない。
12. -B型肝炎、C型肝炎の血清陽性（スクリーニング中に検査）または既知のHIV感染。
13. 被験者は、プロトコルまたはスケジュールされた予定に従うことを望まないか、従うことができません。
14. -被験者は、口頭または書面による英語、または承認されたインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できません。