Étude pharmacocinétique en microdose de PRX-P4-003 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme âgé de 18 à 45 ans. Disposé à jeûner pendant au moins 8 heures pendant la nuit et 4 heures après la dose de médicament à l'étude (étude A).
2. IMC entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclus.
3. Disposé/capable de fournir le formulaire de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA pour cette étude.
4. Accord pour utiliser une méthode de contraception très efficace avec des partenaires en âge de procréer pendant l'étude et pendant 1 mois après l'administration de l'étude, telle que l'abstinence, les méthodes de barrière.
5. Fréquence cardiaque normale (50 à 100 bpm) et tension artérielle (diastolique 60-85 mm Hg et systolique 90 à 130 mm Hg, inclus) au dépistage et au jour 0.
6. Non-fumeur ou n'a pas fumé au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage 1 et tout au long de la participation à l'étude. L'utilisation de marijuana récréative et/ou médicinale n'est PAS autorisée dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude. La consommation de marijuana ne doit pas être initiée après le dépistage.
7. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux procédures, exigences, restrictions et directives de l'étude du personnel de la clinique.

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

Les sujets qui répondent aux critères suivants sont exclus de la participation à l'étude

1. Antécédents ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, neurologiques (y compris des antécédents de convulsions), cardiovasculaires, psychiatriques (y compris des troubles addictifs connus), musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques ou dermatologiques cliniquement significatifs. L'existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait compromettre la sécurité, la tolérabilité du sujet ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
2. Toute histoire de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires actuelles.
3. Résultats de laboratoire, physiques ou neurologiques anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
4. ECG anormal et cliniquement significatif (tel que déterminé par l'investigateur ou sa personne désignée) au dépistage ou au jour -0. Les anomalies comprennent, mais sans s'y limiter, un intervalle QTc (moyenne de trois ECG) supérieur ou égal à 450 msec sur la base d'un ECG à 12 dérivations au dépistage ou au jour -1. Sujets ayant des antécédents d'intervalle QT congénitalement prolongé.
5. Dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dosage, le besoin de médicaments sur ordonnance.
6. Utilisation d'acétaminophène supérieure à une dose unique de 1000 mg jusqu'à 3 jours avant le jour 1.
7. Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif médical dans les 3 mois précédant l'admission à l'étude.
8. Hypersensibilité ou intolérance connue aux médicaments ayant le même mécanisme d'action que le PRX-P4-003 ou la (-)-fencamfamine.
9. Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 8 semaines précédant l'administration. ou don de sang prévu à tout moment pendant la participation à l'essai.
10. Antécédents d'abus d'alcool (définis comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour) ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années, tel que déterminé par l'enquêteur. Une drogue urinaire positive ou un test d'urine (ou d'haleine) positif à l'alcool lors du dépistage ou du jour 1.
11. Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool ou des drogues illicites ou récréatives dans les 24 heures précédant le jour -1 et pendant la période d'hospitalisation.
12. Séropositif pour l'hépatite B, l'hépatite C (testé lors du dépistage) ou une infection connue par le VIH.
13. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole ou aux rendez-vous prévus.
14. Le sujet est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée du consentement éclairé approuvé est disponible.