PRX-P4-003 在健康志愿者中的微剂量药代动力学研究

纳入标准：

1. 男性，年龄在 18 至 45 岁之间。 愿意禁食至少 8 小时过夜和服用研究药物后 4 小时（研究 A）。
2. BMI 在 18 - 32 kg/m2 之间，包括在内。
3. 愿意/能够为本研究提供签署的知情同意书和 HIPAA 授权。
4. 同意在研究期间和研究给药后 1 个月内与有生育能力的伴侣一起使用高效的节育方法，例如禁欲、屏障方法。
5. 在筛选和第 0 天正常心率（50 至 100 bpm）和血压（舒张压 60-85 毫米汞柱和收缩压 90 至 130 毫米汞柱，包括端值）。
6. 不吸烟者或在筛选访问 1 的过去 6 个月内和整个研究参与期间未吸烟。 在筛选前 3 个月内和研究期间不允许使用休闲和/或药用大麻。 筛选后不应开始吸食大麻。
7. 能够与研究者良好沟通并遵守临床工作人员的研究程序、要求、限制和指示。

排除标准：

排除的主要标准：

符合以下标准的受试者被排除在研究参与之外

1. 具有临床意义的呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、神经系统（包括癫痫病史）、心血管系统、精神系统（包括已知的成瘾性疾病）、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统或皮肤系统疾病的病史或存在。 根据临床研究者的判断，存在可能危及受试者的安全性、耐受性或干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况。
2. 任何自杀未遂史或当前的自杀意念。
3. 筛选过程中异常的具有临床意义的实验室、物理或神经学发现。
4. 在筛选或第 -0 天出现异常且具有临床意义的心电图（由研究者或其指定人员确定）。 异常包括但不限于基于筛选或第-1 天的 12 导联 ECG 的 QTc 间期（三个 ECG 的平均值）大于或等于 450 毫秒。 有先天性 QT 间期延长病史的受试者。
5. 在给药前 14 天（或 5 个半衰期，以较长者为准），需要处方药。
6. 在第 1 天之前最多 3 天使用大于 1000 mg 单剂量的对乙酰氨基酚。
7. 在研究入院前 3 个月内使用过任何研究药物或医疗设备。
8. 已知对与 PRX-P4-003 或 (-)-fencamfamine 具有相同作用机制的药物过敏或不耐受。
9. 给药前 8 周内献血或失血超过 500 毫升。 或计划在参与试验期间随时献血。
10. 由调查员确定，在过去 2 年内有酗酒史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料）或药物成瘾史。 筛选或第 1 天尿液药物阳性或酒精尿液（或呼吸）测试阳性。
11. 在第 -1 天之前和住院期间的 24 小时内，不愿意戒酒、戒毒或消遣性药物。
12. 乙型肝炎、丙型肝炎（在筛选期间测试）或已知 HIV 感染的血清反应呈阳性。
13. 受试者不愿意或不能遵守方案或预定的约会。
14. 受试者无法理解口头或书面英语或任何其他可获得经批准的知情同意书的认证翻译的语言。