Studio farmacocinetico a microdose di PRX-P4-003 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio dai 18 ai 45 anni. Disposto a digiunare per almeno 8 ore durante la notte e 4 ore dopo la dose del farmaco in studio (Studio A).
2. BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
3. Disponibilità/capacità di fornire il modulo di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA per questo studio.
4. Accordo per l'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace con partner in età fertile durante lo studio e per 1 mese dopo il dosaggio dello studio come astinenza, metodi di barriera.
5. Frequenza cardiaca (da 50 a 100 bpm) e pressione arteriosa (diastolica 60-85 mm Hg e sistolica da 90 a 130 mm Hg inclusi) normali allo screening e al giorno 0.
6. - Non fumatore o non fumatore negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening 1 e durante la partecipazione allo studio. L'uso di marijuana ricreativa e/o medicinale NON è consentito nei 3 mesi precedenti lo screening e durante lo studio. L'uso di marijuana non dovrebbe essere iniziato dopo lo screening.
7. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di rispettare le procedure, i requisiti, le restrizioni e le indicazioni dello studio del personale della clinica.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio

1. Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, neurologici (inclusa storia di convulsioni), cardiovascolari, psichiatrici (compresi noti disturbi da dipendenza), muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici o dermatologici clinicamente significativi. L'esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza, la tollerabilità del soggetto o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
2. Qualsiasi storia di tentativi di suicidio o attuale ideazione suicidaria.
3. Risultati anomali di laboratorio, fisici o neurologici clinicamente significativi durante lo screening.
4. ECG anormale e clinicamente significativo (come determinato dallo sperimentatore o dal suo designato) allo screening o al giorno -0. Le anomalie includono, ma non sono limitate a, intervallo QTc (media di tre ECG) maggiore o uguale a 450 msec in base all'ECG a 12 derivazioni allo screening o al giorno -1. Soggetti con una storia di intervallo QT congenitamente prolungato.
5. Nei 14 giorni (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione, la necessità di prescrizione di farmaci.
6. Uso di paracetamolo superiore a una singola dose di 1000 mg fino a 3 giorni prima del Giorno 1.
7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi prima dell'ammissione allo studio.
8. Ipersensibilità nota o intolleranza a farmaci con lo stesso meccanismo d'azione di PRX-P4-003 o (-)-fencamfamine.
9. Donazione o perdita di sangue superiore a 500 ml nelle 8 settimane precedenti la somministrazione. o donazione pianificata di sangue in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
10. Storia di abuso di alcol (definito come consumo regolare o quotidiano di più di 4 bevande alcoliche al giorno) o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni, come determinato dall'investigatore. Un test positivo per l'urina (o l'alito) o per l'alcool positivo allo Screening o al Day-1.
11. Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di alcol, droghe illecite o ricreative, entro 24 ore prima del Giorno -1 e durante il periodo di degenza.
12. Sieropositivo per epatite B, epatite C (testato durante lo screening) o infezione da HIV nota.
13. Il soggetto non vuole o non può rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati.
14. Il soggetto non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.