Microdose farmacokinetische studie van PRX-P4-003 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Man van 18 tot 45 jaar. Bereid om gedurende ten minste 8 uur 's nachts en 4 uur na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te vasten (onderzoek A).
2. BMI binnen 18 - 32 kg/m2, inclusief.
3. Bereid / in staat om ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier & HIPAA-autorisatie voor deze studie te verstrekken.
4. Overeenkomst om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met partners die zwanger kunnen worden tijdens de studie en gedurende 1 maand na de studie doseringen zoals onthouding, barrièremethoden.
5. Normale hartslag (50 tot 100 bpm) en bloeddruk (diastolisch 60-85 mm Hg en systolisch 90 tot 130 mm Hg, inclusief) bij screening en dag 0.
6. Niet-roker of niet gerookt in de afgelopen 6 maanden na screeningsbezoek 1 en tijdens de deelname aan het onderzoek. Gebruik van recreatieve en/of medicinale marihuana is NIET toegestaan ​​binnen 3 maanden voorafgaand aan de Screening en tijdens het onderzoek. Het gebruik van marihuana mag niet worden gestart na de screening.
7. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en zich te houden aan de onderzoeksprocedures, vereisten, beperkingen en aanwijzingen van het ziekenhuispersoneel.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste criteria voor uitsluiting:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van toevallen), cardiovasculaire, psychiatrische (inclusief bekende verslavende aandoeningen), musculoskeletale, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen. Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de veiligheid of verdraagbaarheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
2. Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen of huidige zelfmoordgedachten.
3. Abnormale klinisch significante laboratorium-, fysieke of neurologische bevindingen tijdens screening.
4. Abnormaal en klinisch significant ECG (zoals bepaald door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon) op screening of dag -0. Afwijkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, QTc-interval (gemiddelde van drie ECG's) groter dan of gelijk aan 450 msec op basis van 12-afleidingen ECG op screening of dag -1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aangeboren verlengd QT-interval.
5. In de 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke langer is) voorafgaand aan de dosering, de behoefte aan voorgeschreven medicijnen.
6. Gebruik van paracetamol groter dan een enkele dosis van 1000 mg tot 3 dagen voorafgaand aan dag 1.
7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de studietoelating.
8. Bekende overgevoeligheid voor of intolerantie voor geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme als PRX-P4-003 of (-)-fencamfamine.
9. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed in de 8 weken vóór toediening. of geplande bloeddonatie op enig moment tijdens deelname aan de studie.
10. Geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag) of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar, zoals vastgesteld door de onderzoeker. Een positieve urinedrug of positieve alcoholurine- (of adem)test bij screening of dag 1.
11. Onwil om af te zien van alcohol, of illegale of recreatieve drugs, binnen 24 uur voorafgaand aan dag -1 en tijdens de intramurale periode.
12. Seropositief voor Hepatitis B, Hepatitis C, (getest tijdens screening) of bekende HIV-infectie.
13. De proefpersoon wil of kan het protocol of de geplande afspraken niet nakomen.
14. De proefpersoon is niet in staat om Engels of geschreven Engels of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is, te begrijpen.