건강한 지원자에서 PRX-P4-003의 마이크로도즈 약동학 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Praxis Bioresearch, LLC
건강한 지원자에서 PRX-P4-003의 0상, 오픈 라벨, 크로스오버 마이크로도즈 약동학 연구
현재 연구의 목표는 단일 마이크로도즈로 경구 투여될 때 활성 부분인 (-)-펜캄파민(FCF)으로의 전구약물(PRX-P4-003)의 생체내 생물전환을 인간에서 확인하는 것입니다.
연구의 두 번째 구성요소는 PRX-P4-003의 약동학에 대한 식품의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공복 상태에서 (-)-펜캄파민(FCF; 40µg) 또는 그 전구약물 형태(PRX-P4-003; 100µg))의 마이크로도즈 경구 투여 후 혈중 농도를 비교하는 교차 연구가 4명의 건강한 남성에게 수행됩니다. 지원자(연구 A).
이어서 섭식 상태에서 소량의 PRX-P4-003(100μg)을 경구 투여한 후 4명의 지원자의 별도 코호트에서 (-)-펜캄파민의 혈중 농도를 측정할 것입니다(연구 B).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성. 밤새 8시간 이상 및 연구 약물 투여 후 4시간 동안 금식할 의향이 있음(연구 A).
- 18 - 32kg/m2 이내의 BMI.
- 이 연구에 대해 서명된 정보 제공 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의향이/있습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 투약 후 1개월 동안 금욕, 차단 방법과 같이 가임 가능성이 있는 파트너와 함께 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 것에 대한 동의.
- 스크리닝 및 0일에 정상 심박수(50 내지 100 bpm) 및 혈압(이완기 60-85 mm Hg 및 수축기 90 내지 130 mm Hg, 포함).
- 비흡연자이거나 스크리닝 방문 1의 지난 6개월 동안 및 연구 참여 기간 동안 흡연하지 않았습니다. 오락용 및/또는 의료용 마리화나의 사용은 스크리닝 전 3개월 및 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 마리화나 사용은 스크리닝 후에 시작해서는 안 됩니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 임상 직원의 연구 절차, 요구 사항, 제한 및 지시를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
주요 배제 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 신경(발작 병력 포함), 심혈관, 정신(알려진 중독성 장애 포함), 근골격, 비뇨생식기, 면역 또는 피부 장애의 병력 또는 존재. 임상 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전, 내약성을 위태롭게 하거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
- 자살 시도 또는 현재 자살 생각의 모든 이력.
- 스크리닝 동안 비정상 임상적으로 중요한 검사실, 신체적 또는 신경학적 소견.
- 스크리닝 또는 -0일에 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG(연구자 또는 그/그녀의 피지명인에 의해 결정됨). 이상은 스크리닝 또는 제-1일에 12 리드 ECG를 기준으로 450msec 이상의 QTc 간격(3개 ECG의 평균)을 포함하지만 이에 제한되지 않습니다. 선천적으로 연장된 QT 간격의 병력이 있는 피험자.
- 투약 전 14일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간)에 처방약이 필요한 경우.
- 1일 전 최대 3일까지 1000mg의 단일 용량보다 많은 아세트아미노펜을 사용합니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기 사용.
- PRX-P4-003 또는 (-)-fencamfamine과 동일한 작용 메커니즘을 가진 약물에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.
- 투약 전 8주 동안 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 또는 시험 참여 중 언제든지 계획된 헌혈.
- 연구자가 결정한 지난 2년 이내에 알코올 남용(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨) 또는 약물 중독의 병력. 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 약물 또는 양성 알코올 소변(또는 호흡) 검사.
- 1일 전 24시간 이내 및 입원 기간 동안 알코올, 불법 또는 기분전환용 약물을 삼가려는 의지가 없음.
- B형 간염, C형 간염(선별 검사 중 검사) 또는 알려진 HIV 감염에 대한 혈청 양성 반응.
- 피험자가 의정서 또는 예정된 약속을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRX-P4-003 - Fasted
Single 100 µg oral microdose of PRX-P4-003 administered under fasted conditions.
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100 µg single oral microdose formulated as an oil-based lipid solution, hand-filled on-site into hard-shell Capsugel capsules and swallowed with 8 oz (240 mL) of water.
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실험적: (-)-FCF - Fasted
Single 40 µg oral dose of (-)-fencamfamine hydrochloride [(-)-FCF HCl] administered under fasted conditions.
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40 µg single oral dose dissolved in 8 oz (240 mL) of water as a liquid solution.
다른 이름들:
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실험적: PRX-P4-003 - Fed
Single 100 µg oral microdose of PRX-P4-003 administered under fed conditions.
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100 µg single oral microdose formulated as an oil-based lipid solution, hand-filled on-site into hard-shell Capsugel capsules and swallowed with 8 oz (240 mL) of water.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Systemic Exposure (AUC0-t) of Active (-)-fencamfamine [(-)-FCF]
기간: Up to 24 hours post-dose (pre-dose [15-30 minutes prior], and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, and 24 hours post-dose)
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Determination of the average exposure of active (-)-fencamfamine [(-)-FCF], as measured by the Area Under the plasma concentration-time Curve to the last measurable concentration (AUC0-t), following single oral microdose administration of PRX-P4-003 (100 µg) and the reference drug (-)-FCF HCl (40 µg).
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Up to 24 hours post-dose (pre-dose [15-30 minutes prior], and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, and 24 hours post-dose)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kore Liow, MD, Hawaii Pacific Neuroscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBR001
- R44MH116764 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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