Mikrodawkowe badanie farmakokinetyczne PRX-P4-003 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat. Chęć poszczenia przez co najmniej 8 godzin w ciągu nocy i 4 godziny po podaniu dawki badanego leku (Badanie A).
2. BMI w granicach 18 - 32 kg/m2 włącznie.
3. Chęć/zdolność do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody i autoryzacji HIPAA na to badanie.
4. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń z partnerami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania, takie jak abstynencja, metody barierowe.
5. Normalne tętno (50 do 100 uderzeń na minutę) i ciśnienie krwi (rozkurczowe 60-85 mm Hg i skurczowe 90 do 130 mm Hg włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia 0.
6. Osoba niepaląca lub niepaląca w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej 1 i podczas całego udziału w badaniu. Używanie rekreacyjnej i/lub leczniczej marihuany NIE jest dozwolone w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania. Nie należy rozpoczynać używania marihuany po badaniu przesiewowym.
7. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i przestrzegać procedur badania, wymagań, ograniczeń i wskazówek personelu kliniki.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia:

Osoby, które spełniają następujące kryteria, są wykluczone z udziału w badaniu

1. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, neurologicznych (w tym napadów padaczkowych w wywiadzie), sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych (w tym znane zaburzenia uzależnień), mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych lub dermatologicznych. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza klinicznego może zagrozić bezpieczeństwu, tolerancji lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
2. Każda historia prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze.
3. Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, fizycznych lub neurologicznych podczas badań przesiewowych.
4. Nieprawidłowy i klinicznie istotny zapis EKG (określony przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -0. Nieprawidłowości obejmują między innymi odstęp QTc (średnia z trzech EKG) większy lub równy 450 ms na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. Osoby z wrodzonym wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.
5. W ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem, potrzeba leków na receptę.
6. Stosowanie acetaminofenu w dawce większej niż pojedyncza dawka 1000 mg do 3 dni przed dniem 1.
7. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do badania.
8. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na leki o takim samym mechanizmie działania jak PRX-P4-003 lub (-)-fenkamfamina.
9. Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki. lub planowanego oddawania krwi w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
10. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z ustaleniami Badacza. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu (lub wydychanym powietrzu) ​​podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
11. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu, nielegalnych lub rekreacyjnych narkotyków w ciągu 24 godzin przed Dniem -1 i podczas okresu hospitalizacji.
12. Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C (testowany podczas badań przesiewowych) lub znanego zakażenia wirusem HIV.
13. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu lub zaplanowanych spotkań.
14. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.