Mikrodosierte pharmakokinetische Studie von PRX-P4-003 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren. Bereitschaft zum Fasten für mindestens 8 Stunden über Nacht und 4 Stunden nach der Dosis des Studienmedikaments (Studie A).
2. BMI innerhalb von 18 - 32 kg/m2, inklusive.
3. Bereit / in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung für diese Studie vorzulegen.
4. Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung mit Partnern im gebärfähigen Alter während der Studie und für 1 Monat nach Studiendosierung wie Abstinenz, Barrieremethoden.
5. Normale Herzfrequenz (50 bis 100 bpm) und Blutdruck (diastolisch 60–85 mm Hg und systolisch 90 bis 130 mm Hg, einschließlich) beim Screening und am Tag 0.
6. Nichtraucher oder hat in den letzten 6 Monaten des Screening-Besuchs 1 und während der gesamten Studienteilnahme nicht geraucht. Die Verwendung von Freizeit- und/oder medizinischem Marihuana ist innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Studie NICHT gestattet. Marihuanakonsum sollte nicht nach dem Screening begonnen werden.
7. Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren und die Studienverfahren, Anforderungen, Einschränkungen und Anweisungen des Klinikpersonals einhalten.

Ausschlusskriterien:

Hauptkriterien für den Ausschluss:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese), kardiovaskulären, psychiatrischen (einschließlich bekannter Suchterkrankungen), muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankungen. Das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Ermittlers die Sicherheit und Verträglichkeit des Probanden gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
2. Alle Suizidversuche in der Vorgeschichte oder aktuelle Suizidgedanken.
3. Abnorme klinisch signifikante Labor-, körperliche oder neurologische Befunde während des Screenings.
4. Abnormales und klinisch signifikantes EKG (wie vom Prüfarzt oder seinem/ihrem Beauftragten festgestellt) beim Screening oder Tag -0. Anomalien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf QTc-Intervalle (Durchschnitt aus drei EKGs) größer oder gleich 450 ms, basierend auf 12-Kanal-EKG beim Screening oder Tag -1. Patienten mit angeboren verlängertem QT-Intervall in der Vorgeschichte.
5. In den 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung die Notwendigkeit verschreibungspflichtiger Medikamente.
6. Anwendung von Paracetamol von mehr als einer Einzeldosis von 1000 mg bis zu 3 Tage vor Tag 1.
7. Verwendung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor Studienaufnahme.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Arzneimitteln mit demselben Wirkmechanismus wie PRX-P4-003 oder (-)-Fencamfamin.
9. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut in den 8 Wochen vor der Verabreichung. oder geplante Blutspende zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme.
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre, wie vom Ermittler festgestellt. Ein positiver Urin-Drogen- oder positiver Alkohol-Urin- (oder Atem-) Test beim Screening oder Tag-1.
11. Unwilligkeit, innerhalb von 24 Stunden vor Tag -1 und während der stationären Zeit auf Alkohol oder illegale oder Freizeitdrogen zu verzichten.
12. Seropositiv für Hepatitis B, Hepatitis C (getestet während des Screenings) oder bekannte HIV-Infektion.
13. Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll oder geplante Termine einzuhalten.
14. Der Proband ist nicht in der Lage, Englisch oder eine andere Sprache, für die eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung verfügbar ist, mündlich oder schriftlich zu verstehen.