Estudo farmacocinético de microdose de PRX-P4-003 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem de 18 a 45 anos. Disposto a jejuar por pelo menos 8 horas durante a noite e 4 horas após a dose do medicamento do estudo (Estudo A).
2. IMC entre 18 - 32 kg/m2, inclusive.
3. Disposto/capaz de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e a autorização da HIPAA para este estudo.
4. Acordo para usar um método altamente eficaz de controle de natalidade com parceiros com potencial para engravidar durante o estudo e por 1 mês após a dosagem do estudo, como abstinência, métodos de barreira.
5. Frequência cardíaca normal (50 a 100 bpm) e pressão arterial (diastólica 60-85 mm Hg e sistólica 90 a 130 mm Hg, inclusive) na triagem e no dia 0.
6. Não fumante ou não fumou nos últimos 6 meses da visita de triagem 1 e durante a participação no estudo. O uso de maconha recreativa e/ou medicinal NÃO é permitido dentro de 3 meses antes da triagem e durante o estudo. O uso de maconha não deve ser iniciado após a triagem.
7. Capaz de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os procedimentos, requisitos, restrições e instruções do estudo da equipe clínica.

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão:

Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo

1. História ou presença de distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, neurológicos (incluindo história de convulsão), cardiovasculares, psiquiátricos (incluindo transtornos aditivos conhecidos), musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos ou dermatológicos clinicamente significativos. A existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do investigador clínico, possa comprometer a segurança, tolerabilidade ou interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo.
2. Qualquer histórico de tentativas de suicídio ou ideação suicida atual.
3. Achados laboratoriais, físicos ou neurológicos clinicamente significativos anormais durante a triagem.
4. ECG anormal e clinicamente significativo (conforme determinado pelo investigador ou seu designado) na triagem ou dia -0. As anormalidades incluem, mas não estão limitadas a, intervalo QTc (média de três ECGs) maior ou igual a 450 ms com base no ECG de 12 derivações na triagem ou no dia -1. Indivíduos com história de intervalo QT congênito prolongado.
5. Nos 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da dosagem, a necessidade de medicamentos prescritos.
6. Uso de paracetamol maior que uma dose única de 1.000 mg até 3 dias antes do Dia 1.
7. Uso de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da admissão no estudo.
8. Hipersensibilidade conhecida ou intolerância a drogas com o mesmo mecanismo de ação do PRX-P4-003 ou (-)-fencanfamina.
9. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à administração. ou doação planejada de sangue a qualquer momento durante a participação no estudo.
10. Histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) ou dependência de drogas nos últimos 2 anos, conforme determinado pelo Investigador. Um teste positivo para drogas na urina ou teste positivo para álcool na urina (ou respiração) na Triagem ou no Dia 1.
11. Falta de vontade de abster-se de álcool ou drogas ilícitas ou recreativas nas 24 horas anteriores ao Dia -1 e durante o período de internação.
12. Soropositivo para Hepatite B, Hepatite C, (testado durante a triagem) ou infecção conhecida por HIV.
13. O sujeito não quer ou não pode cumprir o protocolo ou as consultas agendadas.
14. O sujeito é incapaz de entender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.