Mikrodosis farmakokinetisk undersøgelse af PRX-P4-003 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand i alderen 18 til 45 år. Villig til at faste i mindst 8 timer natten over og 4 timer efter studiets lægemiddeldosis (undersøgelse A).
2. BMI inden for 18 - 32 kg/m2, inklusive.
3. Villig/i stand til at give en underskrevet formular til informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til denne undersøgelse.
4. Aftale om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med partnere i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsesdosering såsom abstinens, barrieremetoder.
5. Normal hjertefrekvens (50 til 100 bpm) og blodtryk (diastolisk 60-85 mm Hg og systolisk 90 til 130 mm Hg, inklusive) ved screening og dag 0.
6. Ikke-ryger eller har ikke røget inden for de seneste 6 måneder efter screeningbesøg 1 og under hele undersøgelsesdeltagelsen. Brug af rekreativt og/eller medicinsk marihuana er IKKE tilladt inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsen. Brug af marihuana bør ikke påbegyndes efter screening.
7. I stand til at kommunikere godt med efterforskeren og overholde undersøgelsesprocedurer, krav, begrænsninger og anvisninger fra klinikpersonalet.

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier for udelukkelse:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, er udelukket fra studiedeltagelse

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske (inklusive anfaldssygdomme), kardiovaskulære, psykiatriske (herunder kendte vanedannende lidelser), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter den kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, tolerabilitet eller forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgslægemidlet i fare.
2. Enhver historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker.
3. Unormale klinisk signifikante laboratorie-, fysiske eller neurologiske fund under screening.
4. Unormalt og klinisk signifikant EKG (som bestemt af investigator eller hans/hendes udpegede) ved screening eller dag -0. Abnormiteter omfatter, men er ikke begrænset til, QTc-interval (gennemsnit på tre EKG'er) større end eller lig med 450 msek baseret på 12-aflednings-EKG ved screening eller dag -1. Personer med en historie med medfødt forlænget QT-interval.
5. I de 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for dosering, er der behov for receptpligtig medicin.
6. Brug af acetaminophen større end en enkelt dosis på 1000 mg op til 3 dage før dag 1.
7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før studieoptagelse.
8. Kendt overfølsomhed over for eller intolerance over for lægemidler med samme virkningsmekanisme som PRX-P4-003 eller (-)-fencamfamine.
9. Donation eller tab af mere end 500 ml blod i de 8 uger før dosering. eller planlagt donation af blod på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgsdeltagelsen.
10. Anamnese med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som bestemt af efterforskeren. En positiv urinmedicin eller positiv alkoholurin (eller åndedrætstest) ved screening eller dag-1.
11. Uvilje til at afstå fra alkohol eller ulovlige eller rekreative stoffer inden for 24 timer før dag -1 og under indlæggelsesperioden.
12. Seropositiv for hepatitis B, hepatitis C, (testet under screening) eller kendt HIV-infektion.
13. Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller planlagte aftaler.
14. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller noget andet sprog, for hvilket der er en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke tilgængelig.