Mikroannosfarmakokineettinen tutkimus PRX-P4-003:sta terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Praxis Bioresearch, LLC
Vaihe 0, avoin, crossover-mikroannoksen farmakokineettinen tutkimus PRX-P4-003:sta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ihmisillä aihiolääkkeen (PRX-P4-003) biokonversio in vivo aktiiviseksi osaksi (-)-fenkamfamiiniksi (FCF), kun sitä annetaan suun kautta yhtenä mikroannoksena.
Tutkimuksen toinen osa arvioi ruuan vaikutusta PRX-P4-003:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crossover-tutkimus, jossa verrataan veripitoisuuksia (-)-fenkamfamiinin (FCF; 40 µg) tai sen aihiolääkemuodon (PRX-P4-003; 100 µg)) mikroannosten oraalisen annon jälkeen paastotilassa, suoritetaan neljällä terveellä miehellä. vapaaehtoiset (tutkimus A).
Tätä seuraa (-)-fenkamfamiinin pitoisuuksien määrittäminen veressä erillisessä 4 vapaaehtoisen kohortissa sen jälkeen, kun PRX-P4-003:a (100 µg) on annettu suun kautta ruokailutilassa (tutkimus B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies iältään 18-45 vuotta. Halukas paastoamaan vähintään 8 tuntia yön yli ja 4 tuntia tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tutkimus A).
- BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
- Haluaa/pystyy toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen tätä tutkimusta varten.
- Sopimus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen annostelun jälkeen, kuten raittiutta, estemenetelmiä.
- Normaali syke (50–100 lyöntiä minuutissa) ja verenpaine (diastolinen 60–85 mmHg ja systolinen 90–130 mmHg) seulonnassa ja päivänä 0.
- Tupakoimaton tai ei ole tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä 1 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Viihde- ja/tai lääkemarihuanan käyttö EI ole sallittua 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana. Marihuanan käyttöä ei tule aloittaa seulonnan jälkeen.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan klinikan henkilökunnan tutkimusmenettelyjä, vaatimuksia, rajoituksia ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle
- Kliinisesti merkittävien hengitystie-, maha-suoli-, munuais-, maksa-, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien kouristuskohtausten), sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen (mukaan lukien tunnetut riippuvuussairaudet), tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali-, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen. Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, siedettävyyden tai häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Kaikki itsemurhayritykset tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
- Epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorio-, fyysiset tai neurologiset löydökset seulonnan aikana.
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG (tutkijan tai hänen valtuuttamansa määrittämänä) seulonnassa tai päivänä -0. Poikkeavuuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, QTc-aika (kolmen EKG:n keskiarvo), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms, perustuen 12-kytkentäiseen EKG:hen seulonnassa tai päivänä -1. Potilaat, joilla on ollut synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
- Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) aikana ennen annostelua.
- Asetaminofeenin käyttö suurempi kuin kerta-annos 1000 mg enintään 3 päivää ennen päivää 1.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille, joilla on sama vaikutusmekanismi kuin PRX-P4-003:lla tai (-)-fenkamfamiinilla.
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikkoa ennen annosta. tai suunniteltu verenluovutus milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä) tai huumeriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana, tutkijan määrittämänä. Positiivinen virtsan huume tai positiivinen alkoholin virtsa (tai hengityksen) testi seulonnassa tai päivänä 1.
- Haluttomuus pidättäytyä alkoholista tai laittomista tai virkistyskäyttöön tarkoitetuista huumeista 24 tuntia ennen päivää -1 ja potilashoidon aikana.
- Seropositiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle (testattu seulonnan aikana) tai tunnetulle HIV-infektiolle.
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRX-P4-003 - Fasted
Single 100 µg oral microdose of PRX-P4-003 administered under fasted conditions.
|
100 µg single oral microdose formulated as an oil-based lipid solution, hand-filled on-site into hard-shell Capsugel capsules and swallowed with 8 oz (240 mL) of water.
|
|
Kokeellinen: (-)-FCF - Fasted
Single 40 µg oral dose of (-)-fencamfamine hydrochloride [(-)-FCF HCl] administered under fasted conditions.
|
40 µg single oral dose dissolved in 8 oz (240 mL) of water as a liquid solution.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRX-P4-003 - Fed
Single 100 µg oral microdose of PRX-P4-003 administered under fed conditions.
|
100 µg single oral microdose formulated as an oil-based lipid solution, hand-filled on-site into hard-shell Capsugel capsules and swallowed with 8 oz (240 mL) of water.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemic Exposure (AUC0-t) of Active (-)-fencamfamine [(-)-FCF]
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose (pre-dose [15-30 minutes prior], and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, and 24 hours post-dose)
|
Determination of the average exposure of active (-)-fencamfamine [(-)-FCF], as measured by the Area Under the plasma concentration-time Curve to the last measurable concentration (AUC0-t), following single oral microdose administration of PRX-P4-003 (100 µg) and the reference drug (-)-FCF HCl (40 µg).
|
Up to 24 hours post-dose (pre-dose [15-30 minutes prior], and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, and 24 hours post-dose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kore Liow, MD, Hawaii Pacific Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBR001
- R44MH116764 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .