Mikrodávková farmakokinetická studie PRX-P4-003 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 18 až 45 let. Ochota hladovět alespoň 8 hodin přes noc a 4 hodiny po dávce studovaného léku (studie A).
2. BMI v rozmezí 18 - 32 kg/m2 včetně.
3. Ochota/schopna poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA pro tuto studii.
4. Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce s partnery ve fertilním věku během studie a po dobu 1 měsíce po studii dávkování, jako jsou abstinence, bariérové ​​metody.
5. Normální srdeční frekvence (50 až 100 tepů/min) a krevní tlak (diastolický 60–85 mm Hg a systolický 90 až 130 mm Hg včetně) při screeningu a 0. den.
6. Nekuřák nebo nekouřil během posledních 6 měsíců po screeningové návštěvě 1 a během účasti ve studii. Užívání rekreační a/nebo léčebné marihuany NENÍ povoleno během 3 měsíců před screeningem a během studie. Užívání marihuany by nemělo být zahájeno po screeningu.
7. Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat studijní postupy, požadavky, omezení a pokyny personálu kliniky.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení:

Subjekty, které splňují následující kritéria, jsou vyloučeny z účasti ve studii

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, GI, ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických (včetně anamnézy záchvatů), kardiovaskulárních, psychiatrických (včetně známých návykových poruch), muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických nebo dermatologických poruch. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost, snášenlivost subjektu nebo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
2. Jakákoli historie pokusů o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky.
3. Abnormální klinicky významné laboratorní, fyzikální nebo neurologické nálezy během screeningu.
4. Abnormální a klinicky významné EKG (jak určil zkoušející nebo jeho/její pověřená osoba) při screeningu nebo v den -0. Abnormality zahrnují, ale nejsou omezeny na, QTc interval (průměr tří EKG) větší nebo rovný 450 ms na základě 12svodového EKG při screeningu nebo v den -1. Jedinci s anamnézou vrozeně prodlouženého QT intervalu.
5. Během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním dávky, potřeba léků na předpis.
6. Použití acetaminofenu vyšší než jedna dávka 1000 mg až 3 dny před 1. dnem.
7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před přijetím ke studiu.
8. Známá přecitlivělost nebo intolerance na léky se stejným mechanismem účinku jako PRX-P4-003 nebo (-)-fencamfamine.
9. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 8 týdnů před podáním dávky. nebo plánovaného dárcovství krve kdykoli během účasti ve studii.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu (definovaného jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) nebo drogové závislosti během posledních 2 let, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Pozitivní močový test na drogy nebo pozitivní alkoholový test moči (nebo dechu) při screeningu nebo 1. dni.
11. Neochota zdržet se alkoholu nebo nezákonných nebo rekreačních drog během 24 hodin před dnem -1 a během hospitalizace.
12. Séropozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C (testováno během screeningu) nebo známou infekci HIV.
13. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržet protokol nebo plánované schůzky.
14. Subjekt není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.