Estudio farmacocinético de microdosis de PRX-P4-003 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón de 18 a 45 años. Dispuesto a ayunar durante al menos 8 horas durante la noche y 4 horas después de la dosis del fármaco del estudio (Estudio A).
2. IMC dentro de 18 - 32 kg/m2, inclusive.
3. Dispuesto/capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y autorización HIPAA para este estudio.
4. Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo con parejas en edad fértil durante el estudio y durante 1 mes después de la dosificación del estudio, como abstinencia, métodos de barrera.
5. Frecuencia cardíaca normal (50 a 100 lpm) y presión arterial (diastólica de 60 a 85 mm Hg y sistólica de 90 a 130 mm Hg, inclusive) en la selección y el día 0.
6. No fumador o no ha fumado en los últimos 6 meses desde la visita de selección 1 y durante la participación en el estudio. NO se permite el uso de marihuana recreativa y/o medicinal dentro de los 3 meses anteriores a la Selección y durante el estudio. No se debe iniciar el consumo de marihuana después de la selección.
7. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los procedimientos, requisitos, restricciones e instrucciones del estudio del personal de la clínica.

Criterio de exclusión:

Principales Criterios de Exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios están excluidos de la participación en el estudio

1. Antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, neurológicos (incluidos antecedentes de convulsiones), cardiovasculares, psiquiátricos (incluidos los trastornos adictivos conocidos), musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos o dermatológicos clínicamente significativos. La existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador clínico, pueda poner en peligro la seguridad o tolerabilidad del sujeto o interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
2. Cualquier historial de intentos de suicidio o ideación suicida actual.
3. Hallazgos anormales de laboratorio, físicos o neurológicos clínicamente significativos durante la selección.
4. ECG anormal y clínicamente significativo (según lo determinado por el investigador o su designado) en la selección o el día -0. Las anomalías incluyen, pero no se limitan a, el intervalo QTc (promedio de tres ECG) mayor o igual a 450 ms en base a un ECG de 12 derivaciones en la selección o el día -1. Sujetos con antecedentes de prolongación congénita del intervalo QT.
5. En los 14 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la dosificación, la necesidad de medicamentos recetados.
6. Uso de paracetamol superior a una dosis única de 1000 mg hasta 3 días antes del Día 1.
7. Uso de cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación en los 3 meses anteriores a la admisión al estudio.
8. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a fármacos con el mismo mecanismo de acción que PRX-P4-003 o (-)-fencanfamina.
9. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en las 8 semanas anteriores a la dosificación. o donación planificada de sangre en cualquier momento durante la participación en el ensayo.
10. Antecedentes de abuso de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) o adicción a las drogas en los últimos 2 años, según lo determine el investigador. Una prueba de orina (o aliento) positiva para drogas o alcohol en la prueba de detección o en el día 1.
11. Falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol o drogas ilícitas o recreativas, dentro de las 24 horas anteriores al Día -1 y durante el período de hospitalización.
12. Seropositivo para Hepatitis B, Hepatitis C, (probado durante la detección) o infección por VIH conocida.
13. El sujeto no quiere o no puede cumplir con el protocolo o las citas programadas.
14. El sujeto no puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.