レスチレンによる治療後の満足度を評価するための研究
2023年8月11日 更新者：Galderma R&D
ヒアルロン酸の有効性を比較し、Restylane で頬の結果を評価する研究
Restylane による治療後の美的改善と満足度を評価するための非盲検第 IV 相市販後試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Galderma Study Site
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Ontario
-
Woodbridge、Ontario、カナダ
- Galderma Study Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Galderma Study Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究に参加するための署名と日付のインフォームドコンセント
- 豊胸手術を受ける大人の女性
除外基準:
- -HA（ヒアルロン酸）フィラーまたはアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーを示す被験者
- -意図した治療部位またはその近くにHA以外の以前のインプラントがある被験者
- -治療前3か月以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレン ヴォライム
ヒアルロン酸
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ヒアルロン酸: 輪郭効果 (頬のボリュームアップ) のための注入可能なゲル。
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実験的：Restylane Lyft リドカイン
ヒアルロン酸
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ヒアルロン酸：プロジェクション効果（頬の増大）のための注入可能なゲル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAIS を使用した Restylane Volyme および Restylane Lyft リドカインによる治療の評価
時間枠：最後の治療から4週間後、最長6週間後
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7 段階のグローバル審美改善スケール (GAIS) により、治療前と比較した治療領域 (頬) の外観を評価します。
評価は、非常に改善されました、非常に改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました、非常に悪化、または非常に悪化しました。
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最後の治療から4週間後、最長6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2021年7月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05DF2004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。