Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке удовлетворенности после лечения рестилайном

11 августа 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Исследование, сравнивающее эффективность гиалуроновой кислоты и оценивающее результаты на щеках с Restylane

Открытое постмаркетинговое исследование IV фазы для оценки эстетических улучшений и удовлетворенности после лечения Рестилайном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Канада
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Galderma Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
  • Взрослые женщины, которые собираются пройти операцию по увеличению щек

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией на наполнитель ГК (гиалуроновая кислота) или амидные местные анестетики.
  • Субъекты с предыдущим имплантатом, отличным от HA, в предполагаемом месте лечения или рядом с ним.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех (3) месяцев до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рестилайн Волим
Гиалуроновая кислота
Устройство: Рестилайн Волим
Гиалуроновая кислота: гель для инъекций для контурного эффекта (объема щек).
Экспериментальный: Рестилайн Лифт Лидокаин
Гиалуроновая кислота
Устройство: Рестилайн Лифт Лидокаин
Гиалуроновая кислота: гель для инъекций для проекционного эффекта (увеличения щек).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените лечение Рестилайн Волим и Рестилайн Лифт Лидокаин с помощью GAIS
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения, до 6 недель
7-балльная глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) оценивает внешний вид области лечения (щеки) по сравнению с состоянием до лечения. Рейтинг значительно улучшился, значительно улучшился, улучшился, без изменений, хуже, намного хуже или очень сильно хуже.
Через 4 недели после последнего лечения, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05DF2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться