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Estudo para avaliar a satisfação após o tratamento com Restylane

11 de agosto de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo comparando a eficácia do ácido hialurônico e avaliando os resultados das bochechas com Restylane

Estudo aberto, fase IV, pós-comercialização para avaliar melhora estética e satisfação após tratamento com Restylane

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canadá
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Galderma Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado para participar do estudo
  • Mulheres adultas que pretendem fazer aumento de bochecha

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam alergia conhecida a preenchedores de HA (ácido hialurônico) ou anestésicos locais de amida
  • Indivíduos com um implante anterior diferente de HA no local de tratamento pretendido ou próximo a ele
  • Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de três (3) meses antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restylane Volyme
Ácido hialurônico
Dispositivo: Restylane Volyme
Ácido Hialurônico: Gel injetável para efeito de contorno (de volumização da bochecha).
Experimental: Restylane Lyft lidocaína
Ácido hialurônico
Dispositivo: Restylane Lyft lidocaína
Ácido Hialurônico: Gel injetável para efeito de projeção (de aumento das bochechas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tratamento com Restylane Volyme e Restylane Lyft Lidocaine usando GAIS
Prazo: 4 semanas após o último tratamento, até 6 semanas
A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) de 7 graus avalia a aparência da área de tratamento (bochechas) em comparação com o pré-tratamento. A classificação melhorou muito, melhorou muito, melhorou, nenhuma alteração, pior, muito pior ou muito pior.
4 semanas após o último tratamento, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05DF2004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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