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Studie zur Bewertung der Zufriedenheit nach der Behandlung mit Restylane

11. August 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Hyaluronsäure und zur Bewertung der Wangenergebnisse mit Restylane

Offene Phase-IV-Post-Marketing-Studie zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung und Zufriedenheit nach der Behandlung mit Restylane

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Erwachsene Frauen, die beabsichtigen, sich einer Wangenvergrößerung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Allergie gegen HA (Hyaluronsäure)-Filler oder Amid-Lokalanästhetika
  • Probanden mit einem anderen früheren Implantat als HA an oder in der Nähe der beabsichtigten Behandlungsstelle
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei (3) Monaten vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane Volime
Hyaluronsäure
Gerät: Restylane Volime
Hyaluronsäure: Injizierbares Gel für konturierende Wirkung (Wangenvoluminisierung).
Experimental: Restylane Lyft Lidocain
Hyaluronsäure
Gerät: Restylane Lyft Lidocain
Hyaluronsäure: Injizierbares Gel für den Projektionseffekt (der Wangenvergrößerung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Behandlung mit Restylane Volyme und Restylane Lyft Lidocaine mithilfe von GAIS
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung, bis zu 6 Wochen
Die 7-stufige Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet das Erscheinungsbild des Behandlungsbereichs (Wangen) im Vergleich zur Vorbehandlung. Die Bewertung lautet „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „verbessert“, „keine Änderung“, „schlechter“, „viel schlechter“ oder „Sehr viel schlechter“.
4 Wochen nach der letzten Behandlung, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05DF2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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