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Studio per valutare la soddisfazione dopo il trattamento con Restylane

11 agosto 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio che confronta l'efficacia dell'acido ialuronico e la valutazione dei risultati sulle guance con Restylane

Studio post-marketing di fase IV in aperto per valutare il miglioramento estetico e la soddisfazione dopo il trattamento con Restylane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio
  • Donne adulte che intendono sottoporsi a mastoplastica additiva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano allergia nota al filler HA (acido ialuronico) o agli anestetici locali ammidici
  • Soggetti con un precedente impianto diverso da HA all'interno o in prossimità del sito di trattamento previsto
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro tre (3) mesi prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restylane Volyme
Acido ialuronico
Dispositivo: Restylane Volyme
Acido Ialuronico: Gel iniettabile per effetto contouring (di volumizzazione delle guance).
Sperimentale: Restylane Lyft Lidocaina
Acido ialuronico
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Acido ialuronico: gel iniettabile per effetto di proiezione (di aumento della guancia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il trattamento con Restylane Volyme e Restylane Lyft Lidocaine utilizzando GAIS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento, fino a 6 settimane
La scala di miglioramento estetico globale (GAIS) a 7 gradi valuta l'aspetto dell'area da trattare (guance) rispetto al pretrattamento. La valutazione è molto migliorata, molto migliorata, migliorata, nessun cambiamento, peggiore, molto peggiore o molto molto peggiore.
4 settimane dopo l'ultimo trattamento, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05DF2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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