Estudio para evaluar la satisfacción después del tratamiento con Restylane
11 de agosto de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio que compara la eficacia del ácido hialurónico y evalúa los resultados en las mejillas con Restylane
Estudio abierto, de fase IV, posterior a la comercialización para evaluar la mejora estética y la satisfacción después del tratamiento con Restylane
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Galderma Study Site
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canadá
- Galderma Study Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Galderma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio
- Mujeres adultas que tienen intención de someterse a un aumento de pómulos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten alergia conocida al relleno de HA (ácido hialurónico) o anestésicos locales de amida
- Sujetos con un implante anterior que no sea HA en o cerca del sitio de tratamiento previsto
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los tres (3) meses anteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restylane Volyme
Ácido hialurónico
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Ácido Hialurónico: Gel inyectable de efecto remodelante (de voluminización de pómulos).
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Experimental: Lidocaína Restylane Lyft
Ácido hialurónico
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Ácido Hialurónico: Gel inyectable para efecto proyección (de aumento de pómulos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el tratamiento con Restylane Volyme y Restylane Lyft lidocaína utilizando GAIS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento, hasta 6 semanas
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La Escala de Mejora Estética Global (GAIS) de 7 grados evalúa la apariencia del área de tratamiento (mejillas) en comparación con el tratamiento previo.
La calificación ha mejorado mucho, ha mejorado mucho, ha mejorado, no ha cambiado, ha sido peor, mucho peor o mucho peor.
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4 semanas después del último tratamiento, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 05DF2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .