Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení spokojenosti po léčbě Restylane

11. srpna 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Studie srovnávající účinnost kyseliny hyaluronové a hodnocení výsledků tváří s Restylane

Otevřená studie fáze IV po uvedení přípravku na trh k vyhodnocení estetického zlepšení a spokojenosti po léčbě přípravkem Restylane

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Galderma Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dospělé ženy, které hodlají podstoupit augmentaci tváří

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií na HA (kyselina hyaluronová) výplň nebo amidová lokální anestetika
  • Subjekty s předchozím implantátem jiným než HA v zamýšleném místě léčby nebo v jeho blízkosti
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do tří (3) měsíců před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restylane Volyme
Kyselina hyaluronová
Přístroj: Restylane Volyme
Kyselina hyaluronová: Injekční gel pro konturovací efekt (zvýšení objemu tváří).
Experimentální: Restylane Lyft Lidokain
Kyselina hyaluronová
Přístroj: Restylane Lyft Lidokain
Kyselina hyaluronová: Injekční gel pro efekt projekce (zvětšení tváří).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte léčbu Restylane Volyme a Restylane Lyft lidokainem pomocí GAIS
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě, až 6 týdnů
7-stupňová globální škála estetického zlepšení (GAIS) hodnotí vzhled ošetřované oblasti (tváří) ve srovnání s předléčenou. Hodnocení je velmi vylepšené, mnohem vylepšené, vylepšené, žádná změna, horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
4 týdny po poslední léčbě, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05DF2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit