Tutkimus tyytyväisyyden arvioimiseksi Restylane-hoidon jälkeen
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Tutkimus, jossa verrataan hyaluronihapon tehokkuutta ja poskitulosten arviointia Restylanella
Avoin, vaihe IV, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus esteettisen paranemisen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi Restylane-hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Galderma Study Site
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada
- Galderma Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Galderma Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Aikuiset naiset, jotka aikovat tehdä poskileikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia HA-täyteaineelle (hyaluronihappo) tai amidi-paikallispuudutusaineille
- Potilaat, joilla on aiempi implantti muu kuin HA aiotussa hoitokohdassa tai sen lähellä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen (3) kuukauden sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Volyme
Hyaluronihappo
|
Hyaluronihappo: Injektoitava geeli muotoilevaan vaikutukseen (posken volyymia lisäävä).
|
|
Kokeellinen: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronihappo
|
Hyaluronihappo: Injektoitava geeli projisoivaan vaikutukseen (posken suurentamiseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoito Restylane Volymella ja Restylane Lyft Lidocainella käyttämällä GAISia
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, enintään 6 viikkoa
|
7-asteinen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) arvioi hoidettavan alueen (posket) ulkonäön verrattuna esikäsittelyyn.
Luokitus on parantunut paljon, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .