Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de tevredenheid na behandeling met Restylane te evalueren

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een studie waarin de effectiviteit van hyaluronzuur wordt vergeleken en resultaten op de wangen worden geëvalueerd met Restylane

Open-label, fase IV, postmarketingonderzoek om esthetische verbetering en tevredenheid na behandeling met Restylane te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Galderma Study Site
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada
        • Galderma Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Galderma Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Volwassen vrouwen die een wangvergroting willen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende allergie voor HA (hyaluronzuur) filler of amide lokale anesthetica
  • Onderwerpen met een eerder implantaat anders dan HA in of nabij de beoogde behandelingsplaats
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen drie (3) maanden vóór de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restylane Volyme
Hyaluronzuur
Apparaat: Restylane Volyme
Hyaluronzuur: injecteerbare gel voor contoureffect (van wangvolume).
Experimenteel: Restylane Lyft lidocaïne
Hyaluronzuur
Apparaat: Restylane Lyft lidocaïne
Hyaluronzuur: injecteerbare gel voor projectie-effect (van wangvergroting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de behandeling met Restylane Volyme en Restylane Lyft Lidocaïne met behulp van GAIS
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling, maximaal 6 weken
De 7-graden Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beoordeelt het uiterlijk van het behandelgebied (wangen) in vergelijking met vóór de behandeling. De beoordeling is zeer veel verbeterd, veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter, veel slechter of heel veel slechter.
4 weken na de laatste behandeling, maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05DF2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren